BT Cleanroom Engineering
  • Usługi
  • Rozwiązania
    • Klimatyzacja precyzyjna
  • Realizacje
    • Klimatyzacja Precyzyjna
    • Drzwi Higieniczne
    • Okna podawcze
  • Baza wiedzy!
  • O nas
    • Aktualności
  • Kontakt
  • 🌐 EN
9 lutego 2020
Baza wiedzy, Branża Farmaceutyczna, Branża naukowo-badawcza, Laboratoria, News, Rozwiązania

BAZA WIEDZY: Clean room – Monitoring cząstek i jego znaczenie w prawidłowym funkcjonowaniu pomieszczeń clean room

BAZA WIEDZY: Clean room – Monitoring cząstek i jego znaczenie w prawidłowym funkcjonowaniu pomieszczeń clean room
9 lutego 2020
Baza wiedzy, Branża Farmaceutyczna, Branża naukowo-badawcza, Laboratoria, News, Rozwiązania

Clean room – Monitoring cząstek i jego znaczenie w prawidłowym funkcjonowaniu pomieszczeń clean room.

 

Autor: mgr biotechnologii, mgr chemii Patrycja Sitek, Dyrektor CR Konsulting. 

Pomieszczenia czyste wymagają stałego nadzoru i kontroli ilości cząstek w powietrzu. Właściwa częstotliwość monitoringu, dobór odpowiedniego sprzętu oraz ilość i interpretacja wyników pomiarów mają decydujący wpływ na prawidłowe określenie czystości pyłowej powietrza.

Klasyfikacja pomieszczeń czystych typu cleanroom według czystości pyłowej powietrza

Istotą klasyfikacji pomieszczeń czystych jest prawidłowe określenie zawartości cząstek w powietrzu – czyli czystości pyłowej powietrza. Zgodnie z wytycznymi normy ISO 14644 wyróżniamy 9 klas czystości pomieszczeń. Utrzymanie klasy czystości wymaga regularnego przeprowadzania monitoringu cząstek, a także wprowadzenia materiałów, wyposażenia i urządzeń mających właściwości niepylące.

Pomieszczenia kontrolowane, strefy czyste, clean room – wiele określeń, a jedno znaczenie, jeden wspólny punkt: powietrze. Jego jakość ściśle determinuje powtarzalność produkcji, niezależnie od tego, czy jest to przemysł farmaceutyczny, elektroniczny czy np. branża automotive. Jakość powietrza w strefach clean room bezpośrednio determinują cząstki. W pierwszej kolejności są to wszystkie elementy widzialne gołym okiem, takie jak: pył, brud, piasek, kurz. W rozumieniu środowisk clean room to także te elementy, które nie są identyfikowalne makroskopowo: naskórek ludzki, cząsteczki uwalniane z odzieży, materiałów, urządzeń. Cząstki to także bakterie i grzyby. Zatem należy mieć na uwadze, że właściwe użytkowanie pomieszczeń i ich higiena mają znaczący wpływ na wyniki badań stopnia zapylenia w clean roomie. W środowiskach niekontrolowanych ilość cząstek w m3 powietrza może wynosić od 3 mln w przypadku cząstek o bardzo niewielkich rozmiarach do 7 mln dla cząstek o średnicy 0,5 um. Dla pomieszczeń czystych ta klasyfikacja jest o wiele bardziej surowa. W najczystszych pomieszczeniach maksymalna zawartość cząstek w powietrzu wynosi od kliku do kilkudziesięciu na m3. Podstawowym dokumentem, według którego dokonuje się klasyfikacji pyłowej pomieszczeń, jest norma ISO 14644. Dokument ten jest podzielony na kilkanaście części, z których najważniejsze dwie to części I i II. Zawierają one informacje o dopuszczalnych limitach zawartości cząstek w powietrzu, sposobie wykonywania pomiarów oraz zasadach interpretacji uzyskanych wyników pomiarów.

Normy, ustawy, rozporządzenia – czyli jak podejść do tematu?


Norma ISO 14644 determinuje 9 klas ISO czystości cząstkowej, zgodnie z którymi klasyfikujemy pomieszczenia kontrolowane. Tab. 1 obrazuje dozwoloną ilość cząstek określonej wielkości w zależności od klasy ISO pomieszczenia. Zasada jest prosta – zgodnie z wymaganiami normy mierzymy ilość cząstek w m3 powietrza, a uzyskane wyniki przyrównujemy do wytycznych zawartych w części I normy.
Najczystsze pyłowo powietrze dedykowane jest dla klasy ISO 1, a „najbrudniejsze” dla pomieszczeń klasyfikowanych klasy ISO 9. Ważne, abyśmy zdawali sobie sprawę z tego, że przedstawiona tabela zawiera dozwolone ilości cząstek w tzw. „działaniu”, a więc wtedy, gdy wszystkie urządzenia funkcjonują w odpowiedni sposób i są obsługiwane przez przewidzianą liczbę pracowników. Zgodnie z tą klasyfikacją pracuje większość rodzajów przemysłu: elektronika, optyka, automotive, przemysł kosmiczny czy produkcja laserów. Z kolei np. w przemyśle farmaceutycznym mierzymy cząstki w spoczynku oraz w działaniu. Oznacza to, że dla jakości wytwarzanego produktu leczniczego ważne jest nie tylko to, czy urządzenia i personel pracują „pełną parą”, ale także to, jaka jest zawartość cząstek w powietrzu wtedy, gdy produkt nie jest wytwarzany, a personelu nie ma w pomieszczeniu. Wtedy, oprócz normy ISO 14644, obowiązują dodatkowe wytyczne prawne, jak ustawy i rozporządzenia.

Licznik cząstek – czyli co, gdzie i jak?

Cząstki mierzymy specjalnymi urządzeniami zwanymi licznikami cząstek. Możemy dokonać podziału liczników cząstek ze względu na: wielkość urządzenia, możliwość użycia w określonych klasach czystości, objętość pobieranego powietrza czy też możliwość (lub jej brak) przenoszenia licznika pomiędzy pomieszczeniami.
Najpopularniejsze wersje to takie, które mogą być przenoszone pomiędzy poszczególnymi pomieszczeniami, a także klasami czystości i jednocześnie o dużej liczbie kanałów pomiarowych oraz pobieranej objętości powietrza. Taka konfiguracja ma bezpośredni wpływ na sumaryczny aspekt ekonomiczny monitoringu cząstek oraz szybkość i kompleksowość wykonania prac w clean roomie. Oczywiście użytkownik powinien pamiętać, że wybór licznika i systemu monitoringu zależy od bardzo wielu parametrów, w tym od wielkości i liczby pomieszczeń kontrolowanych, wymagań procesów zachodzących w clean roomie oraz klasy czystości pomieszczeń.
Kiedy już wybierzemy odpowiedni dla naszych potrzeb sprzęt, musimy pamiętać o odpowiedniej częstotliwości jego użytkowania. W zależności od rodzaju procesu i typu przemysłu, licznik cząstek może być wykorzystywany raz na kilka miesięcy, jak i w trybie ciągłym. Standardowo jednak wymagania normy ISO nakazują wykonywanie pomiarów liczby cząstek w powietrzu minimum raz na 6 miesięcy w klasach ISO 5 i niższych, a także minimum raz na 12 miesięcy w przypadku klas ISO 6 i wyższych. W każdym pomieszczeniu należy pobrać
odpowiednią liczbę pomiarów, a zależy ona ściśle od powierzchni clean roomu. Informacje o tym, w jaki sposób pobierać powietrze, ile punktów pomiarowych wyznaczyć oraz jak interpretować wyniki, możemy odnaleźć w części I i II ISO 14644.

Podsumowanie

Pomieszczenia czyste wymagają stałego nadzoru i kontroli ilości cząstek w powietrzu. Właściwa częstotliwość monitoringu, dobór odpowiedniego sprzętu oraz liczba i interpretacja wyników pomiarów mają decydujący wpływ na prawidłowe określenie czystości pyłowej powietrza. Nie należy jednak zapominać o elementach, które w skład samego monitoringu nie wchodzą, a które bezpośrednio determinują uzyskanie pozytywnych wyników. Do tych elementów należą: odpowiednio zaprojektowane i wybudowane ściany, sufity i podłogi, urządzenia i wyposażenie posiadające certyfikaty gwarantujące obniżone uwalnianie cząstek do środowiska, właściwa odzież, sprzęt jednorazowego użycia, materiały pośrednie, środki ochrony osobistej i wreszcie prawidłowo skonstruowana jednostka klimatyzacyjna. Skuteczna wentylacja zapewnia skuteczną filtrację powietrza, a tym samym jego odpowiednią czystość pyłową.
Jest ona zaopatrzona w system filtrów wstępnych oraz filtrów końcowych, zwanych filtrami HEPA, które oczyszczają powietrze wchodzące bezpośrednio do pomieszczenia. Tylko prawidłowe i spójne działanie wszystkich przedstawionych elementów pozwala użytkownikowi stworzyć i utrzymać deklarowaną klasę czystości ISO.

Artykuł ukazał się na łamach wydawnictwa Laboratorium Medyczne wydanie nr 2/2018.

Dziękujemy pani Patrycji Sitek za udostępnienie materiału do naszej Bazy Wiedzy – Zapraszamy do lektury całego materiału.

monitoring cząstek w cleanroom

Może Cię też zainteresować:

clean room cleanroom monitoring czastek projektowanie cleanroom wentylacja wentylacja precyzyjna

Poprzedni artykułBAZA WIEDZY: Człowiek w clean room - zagrożenie dla strefy kontrolowanejczlowiek zagrozeniem kontaminacji w cleanroomNastępny artykuł AKTY PRAWNE: Dyrektywa Komisji 2003/94/WE z dnia 8 października 2003 r. -zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych

BT CleanRoom Engineering

Oferujemy rozwiązania  związane z ochroną środowiska, bezpieczeństwem i czystym powietrzem.

Zadzwoń! +48 795 597 126

Napisz! info@btcleanroom.pl

Najnowsze Realizacje

cleanroom instalacje peryferyjne
Instalacja odciągania gazów i oparów wybuchowych

Ostatnie wpisy

ZAPROSZENIE: BT Cleanroom Engineering i BART zapraszają na targi dostawców dla przemysłu farmaceutycznego PCI DAYS 202315 czerwca 2023
ZAPROSZENIE: BT Cleanroom Engineering i BART zapraszają na targi LABS EXPO14 kwietnia 2023
System wentylacyjny HVAC gwarancją zapewnienia jakości powietrza w laboratorium14 marca 2023

Kategorie Aktualności

  • Baza wiedzy
  • News
  • Oferta
  • Produkty i urządzenia
  • Referencje
  • Rozwiązania
  • Rynki
    • Branża Farmaceutyczna
    • Branża naukowo-badawcza, Laboratoria
    • Branża Spożywcza

Instalacje Referencyjne

Branża naukowo-badawcza, Laboratoria Instalacje w standardzie ATEX Obiekty służby zdrowia Odciąg gazów, oparów i LZO Pomieszczenia Czyste Przemysł elektroniczny Przemysł farmaceutyczny Przemysł medyczny i biotechnologiczny Przemysł motoryzacyjny Przemysł spożywczy Przemysł tworzywowy

BT CLEANROOM Engineering®

BT Cleanroom Engineering® to marka należąca do BART Sp. z o.o.

Bart Sp. z o.o. realizuje kompleksowo inwestycje w formule "projektuj i buduj", wykonuje instalacje przemysłowe z dziedziny odpylania, wentylacji, odkurzania, transportu pneumatycznego klimatyzacji precyzyjnej
i pomieszczeń czystych.

Marka należy do BART Sp. z o.o.

Kontakt

BT Cleanroom Engineering®

02-988 Warszawa
ul. Jara 5D/7
tel. +48 795 597 126

info(at)btcleanroom.pl

Siedziba główna

Bart Sp. z o.o.

41-205 Sosnowiec
ul. Będzińska 41/I
+48 32 256 22 33

info(at)bart-vent.pl

GRUPA BART - BT CLEANROOM Engineering 2020 © by BART Sp. z o.o.
Polityka prywatności

Poznaj nas lepiej:

Zadzwoń! +48 795 597 126

Napisz!

info@btcleanroom.pl

Najnowsze Referencje

cleanroom instalacje peryferyjne
Instalacja odciągania gazów i oparów wybuchowych

Ostatnie wpisy

ZAPROSZENIE: BT Cleanroom Engineering i BART zapraszają na targi dostawców dla przemysłu farmaceutycznego PCI DAYS 202315 czerwca 2023
ZAPROSZENIE: BT Cleanroom Engineering i BART zapraszają na targi LABS EXPO14 kwietnia 2023
System wentylacyjny HVAC gwarancją zapewnienia jakości powietrza w laboratorium14 marca 2023

Kategorie Informacji

Na skróty

automatyka automatyka przemyslowa bart branza farmaceutyczna clean room cleanroom farmacja filtry filtry hepa fumex GMP Good Manufacturing Practice instal filter izotopy kaskada cisnien klimatyzacja klimatyzacja precyzyjna kwalifikacja laboratorium laboratorium cleanroom monitoring czastek montaż clean room montaż cleeanroom odpylanie pomieszczenia czyste pomieszczeniaczyste pomieszczenia klasy A pomieszczenia klasy B pomieszczenia klasy C pomieszczenia klasy D pomieszczenia sterylne pracownia izotopowa pracownia leku jałowego projektowanie cleanroom projektowanie clean room promieniowanie jonizujące srodowisko kontrolowane sterowanie strefa kontrolowana system modulowy systemy BMS system zabudowy walidacja wentylacja wentylacja precyzyjna