Clean room – Monitoring cząstek i jego znaczenie w prawidłowym funkcjonowaniu pomieszczeń clean room.
Autor: mgr biotechnologii, mgr chemii Patrycja Sitek, Dyrektor CR Konsulting.
Pomieszczenia czyste wymagają stałego nadzoru i kontroli ilości cząstek w powietrzu. Właściwa częstotliwość monitoringu, dobór odpowiedniego sprzętu oraz ilość i interpretacja wyników pomiarów mają decydujący wpływ na prawidłowe określenie czystości pyłowej powietrza.
Klasyfikacja pomieszczeń czystych typu cleanroom według czystości pyłowej powietrza
Istotą klasyfikacji pomieszczeń czystych jest prawidłowe określenie zawartości cząstek w powietrzu – czyli czystości pyłowej powietrza. Zgodnie z wytycznymi normy ISO 14644 wyróżniamy 9 klas czystości pomieszczeń. Utrzymanie klasy czystości wymaga regularnego przeprowadzania monitoringu cząstek, a także wprowadzenia materiałów, wyposażenia i urządzeń mających właściwości niepylące.
Pomieszczenia kontrolowane, strefy czyste, clean room – wiele określeń, a jedno znaczenie, jeden wspólny punkt: powietrze. Jego jakość ściśle determinuje powtarzalność produkcji, niezależnie od tego, czy jest to przemysł farmaceutyczny, elektroniczny czy np. branża automotive. Jakość powietrza w strefach clean room bezpośrednio determinują cząstki. W pierwszej kolejności są to wszystkie elementy widzialne gołym okiem, takie jak: pył, brud, piasek, kurz. W rozumieniu środowisk clean room to także te elementy, które nie są identyfikowalne makroskopowo: naskórek ludzki, cząsteczki uwalniane z odzieży, materiałów, urządzeń. Cząstki to także bakterie i grzyby. Zatem należy mieć na uwadze, że właściwe użytkowanie pomieszczeń i ich higiena mają znaczący wpływ na wyniki badań stopnia zapylenia w clean roomie. W środowiskach niekontrolowanych ilość cząstek w m3 powietrza może wynosić od 3 mln w przypadku cząstek o bardzo niewielkich rozmiarach do 7 mln dla cząstek o średnicy 0,5 um. Dla pomieszczeń czystych ta klasyfikacja jest o wiele bardziej surowa. W najczystszych pomieszczeniach maksymalna zawartość cząstek w powietrzu wynosi od kliku do kilkudziesięciu na m3. Podstawowym dokumentem, według którego dokonuje się klasyfikacji pyłowej pomieszczeń, jest norma ISO 14644. Dokument ten jest podzielony na kilkanaście części, z których najważniejsze dwie to części I i II. Zawierają one informacje o dopuszczalnych limitach zawartości cząstek w powietrzu, sposobie wykonywania pomiarów oraz zasadach interpretacji uzyskanych wyników pomiarów.
Normy, ustawy, rozporządzenia – czyli jak podejść do tematu?
Norma ISO 14644 determinuje 9 klas ISO czystości cząstkowej, zgodnie z którymi klasyfikujemy pomieszczenia kontrolowane. Tab. 1 obrazuje dozwoloną ilość cząstek określonej wielkości w zależności od klasy ISO pomieszczenia. Zasada jest prosta – zgodnie z wymaganiami normy mierzymy ilość cząstek w m3 powietrza, a uzyskane wyniki przyrównujemy do wytycznych zawartych w części I normy.
Najczystsze pyłowo powietrze dedykowane jest dla klasy ISO 1, a „najbrudniejsze” dla pomieszczeń klasyfikowanych klasy ISO 9. Ważne, abyśmy zdawali sobie sprawę z tego, że przedstawiona tabela zawiera dozwolone ilości cząstek w tzw. „działaniu”, a więc wtedy, gdy wszystkie urządzenia funkcjonują w odpowiedni sposób i są obsługiwane przez przewidzianą liczbę pracowników. Zgodnie z tą klasyfikacją pracuje większość rodzajów przemysłu: elektronika, optyka, automotive, przemysł kosmiczny czy produkcja laserów. Z kolei np. w przemyśle farmaceutycznym mierzymy cząstki w spoczynku oraz w działaniu. Oznacza to, że dla jakości wytwarzanego produktu leczniczego ważne jest nie tylko to, czy urządzenia i personel pracują „pełną parą”, ale także to, jaka jest zawartość cząstek w powietrzu wtedy, gdy produkt nie jest wytwarzany, a personelu nie ma w pomieszczeniu. Wtedy, oprócz normy ISO 14644, obowiązują dodatkowe wytyczne prawne, jak ustawy i rozporządzenia.
Licznik cząstek – czyli co, gdzie i jak?
Cząstki mierzymy specjalnymi urządzeniami zwanymi licznikami cząstek. Możemy dokonać podziału liczników cząstek ze względu na: wielkość urządzenia, możliwość użycia w określonych klasach czystości, objętość pobieranego powietrza czy też możliwość (lub jej brak) przenoszenia licznika pomiędzy pomieszczeniami.
Najpopularniejsze wersje to takie, które mogą być przenoszone pomiędzy poszczególnymi pomieszczeniami, a także klasami czystości i jednocześnie o dużej liczbie kanałów pomiarowych oraz pobieranej objętości powietrza. Taka konfiguracja ma bezpośredni wpływ na sumaryczny aspekt ekonomiczny monitoringu cząstek oraz szybkość i kompleksowość wykonania prac w clean roomie. Oczywiście użytkownik powinien pamiętać, że wybór licznika i systemu monitoringu zależy od bardzo wielu parametrów, w tym od wielkości i liczby pomieszczeń kontrolowanych, wymagań procesów zachodzących w clean roomie oraz klasy czystości pomieszczeń.
Kiedy już wybierzemy odpowiedni dla naszych potrzeb sprzęt, musimy pamiętać o odpowiedniej częstotliwości jego użytkowania. W zależności od rodzaju procesu i typu przemysłu, licznik cząstek może być wykorzystywany raz na kilka miesięcy, jak i w trybie ciągłym. Standardowo jednak wymagania normy ISO nakazują wykonywanie pomiarów liczby cząstek w powietrzu minimum raz na 6 miesięcy w klasach ISO 5 i niższych, a także minimum raz na 12 miesięcy w przypadku klas ISO 6 i wyższych. W każdym pomieszczeniu należy pobrać
odpowiednią liczbę pomiarów, a zależy ona ściśle od powierzchni clean roomu. Informacje o tym, w jaki sposób pobierać powietrze, ile punktów pomiarowych wyznaczyć oraz jak interpretować wyniki, możemy odnaleźć w części I i II ISO 14644.
Podsumowanie
Pomieszczenia czyste wymagają stałego nadzoru i kontroli ilości cząstek w powietrzu. Właściwa częstotliwość monitoringu, dobór odpowiedniego sprzętu oraz liczba i interpretacja wyników pomiarów mają decydujący wpływ na prawidłowe określenie czystości pyłowej powietrza. Nie należy jednak zapominać o elementach, które w skład samego monitoringu nie wchodzą, a które bezpośrednio determinują uzyskanie pozytywnych wyników. Do tych elementów należą: odpowiednio zaprojektowane i wybudowane ściany, sufity i podłogi, urządzenia i wyposażenie posiadające certyfikaty gwarantujące obniżone uwalnianie cząstek do środowiska, właściwa odzież, sprzęt jednorazowego użycia, materiały pośrednie, środki ochrony osobistej i wreszcie prawidłowo skonstruowana jednostka klimatyzacyjna. Skuteczna wentylacja zapewnia skuteczną filtrację powietrza, a tym samym jego odpowiednią czystość pyłową.
Jest ona zaopatrzona w system filtrów wstępnych oraz filtrów końcowych, zwanych filtrami HEPA, które oczyszczają powietrze wchodzące bezpośrednio do pomieszczenia. Tylko prawidłowe i spójne działanie wszystkich przedstawionych elementów pozwala użytkownikowi stworzyć i utrzymać deklarowaną klasę czystości ISO.
Artykuł ukazał się na łamach wydawnictwa Laboratorium Medyczne wydanie nr 2/2018.
Dziękujemy pani Patrycji Sitek za udostępnienie materiału do naszej Bazy Wiedzy – Zapraszamy do lektury całego materiału.
