CLEANROOM Baza wiedzy dotycząca pomieszczeń typu clean room
Baza wiedzy!
Informacje dotyczące klasyfikacji pomieszczeń czystych, wymagań technicznych i higienicznych, metod walidacji...
BAZA WIEDZY: Pomieszczenia czyste pod inteligentnym napięciem
Inteligentne, niskonapięciowe instalacje elektryczne i urządzenia automatyki przemysłowej zarządzają zespołami pomieszczeń czystych
BAZA WIEDZY: Walidacja a kwalifikacja jaka jest różnica
Inteligentne, niskonapięciowe instalacje elektryczne i urządzenia automatyki przemysłowej zarządzają zespołami pomieszczeń czystych
BAZA WIEDZY: Clean room – wszystko, co chciałbyś wiedzieć o strefach kontrolowanych.
Clean room – wszystko, co chciałbyś wiedzieć o strefach kontrolowanych. Autor: mgr biotechnologii, mgr chemii Patrycja Sitek, Dyrektor CR Konsulting. Pomieszczenia kontrolowane to szczególny rodzaj laboratorium. Każdy parametr podlega tu kontroli oraz nadzorowi. Żaden ruch nie jest przypadkowy, a…
BAZA WIEDZY: Projekt i budowa pracowni leku jałowego – gdzie zaczyna się rola farmaceuty
Projekt i budowa pracowni leku jałowego – gdzie zaczyna się rola farmaceuty? Autor: mgr biotechnologii, mgr chemii Patrycja Sitek, Dyrektor CR Konsulting. Pracownie leku jałowego apteki szpitalnej podlegają coraz surowszym przepisom i wymaganiom.W związku z ukazaniem się nowych wytycznych Farmakopei…
BAZA WIEDZY: Projekt i budowa pracowni leku jałowego – wybór wykonawcy, materiały i wyposażenie
Projekt i budowa pracowni leku jałowego – wybór wykonawcy, materiały i wyposażenie. Autor: mgr biotechnologii, mgr chemii Patrycja Sitek, Dyrektor CR Konsulting. Projektowanie pracowni leku jałowego jest procesem wieloetapowym, który wymaga znajomości zarówno prawa budowlanego, jak i branżowych…
BAZA WIEDZY: Clean room – środowiska kontrolowane
Clean room – środowisko kontrolowane. Autor: mgr biotechnologii, mgr chemii Patrycja Sitek, Dyrektor CR Konsulting. Pomieszczenia kontrolowane, strefy czyste, clean room – wiele określeń, jedno znaczenie, jeden wspólny punkt – powietrze. Jego jakość ściśle determinuje powtarzalność produkcji, niezależnie od tego,…
BAZA WIEDZY: Klasyfikacja czystości powietrza w pomieszczeniach czystych wg normy EN ISO
Norma międzynarodowa EN ISO 14644-1:1999 definiuje klasyfikację czystości pyłowej powietrza w pomieszczeniach i strefach czystych. Dotyczy więc klasyfikacji czystości powietrza w pomieszczeniach czystych oraz w związanych z nimi środowiskach kontrolowanych pod względem maksymalnego dopuszczalnego stężenia pyłów o wymiarach w zakresie od 0,1 do 5 pm, Obejmuje klasy główne EN ISO w zakresie od 1 do 9 oraz klasy pośrednie, od 1,1 do 8,9.
BAZA WIEDZY: Klasy czystości powietrza A, B, C, D wg GMP
Przy wytwarzaniu sterylnych produktów leczniczych wyróżnia się cztery klasy czystości powietrza: A, B, C i D. Klasa A obowiązuje w wydzielonej strefie, w której są wykonywane czynności największego ryzyka, np.: w strefie napełniania, w strefie zamykania korkami, w strefie, gdzie są wykonywane aseptyczne połączenia, oraz w miejscach, gdzie znajdują się otwarte ampułki i fiolki. Klasa B przy produkcji aseptycznej i napełnianiu obowiązuje w strefie stanowiącej środowisko dla klasy A, natomiast klasa C i D obowiązuje w pomieszczeniach czystych, w których przeprowadza się mniej krytyczne etapy wytwarzania produktów sterylnych.
BAZA WIEDZY: Zabezpieczanie pomieszczeń sterylnych systemami kaskady ciśnień
Zabezpieczanie pomieszczeń sterylnych systemami kaskady ciśnień Aby zapobiec mieszaniu się powietrza i przedostawaniu się zanieczyszczonego powietrza do pomieszczeń sterylnych lub pomieszczeń pomocniczych, stosowane są systemy kaskady różnicy ciśnień. Pomieszczenia czyste są kwalifikowane w zależności od wymaganej jakości powietrza, a różnica…
BAZA WIEDZY: Wentylacja i klimatyzacja precyzyjna pomieszczeń czystych
Wentylacja i klimatyzacja precyzyjna pomieszczeń czystych Proces produkcji wyrobów leczniczych odbywa się na wielu etapach w stabilnym środowisku dzięki wykorzystaniu systemów pomieszczeń czystych. Kontroli podlega wtedy m.in. temperatura, wilgotność, nadciśnienie w pomieszczeniach, ilości cząstek o wielkościach mierzonych w mikrometrach, antystatyczność…
BAZA WIEDZY: Modernizacje instalacji i renowacja urządzeń zwiększa bezpieczeństwo
Modernizacje instalacji i renowacja urządzeń zwiększa bezpieczeństwo Odpowiednia konserwacja urządzeń i instalacji jest istotą kontroli bezpieczeństwa. Natomiast okresowa modernizacja rozwiązań produkcyjnych, jak i towarzyszących im rozwiązań z zakresu precyzyjnych systemów cyrkulacji powietrza HVAC) ma wiele dodatkowych korzyści: zredukowany czas przestojów,…
BAZA WIEDZY: Centralne systemy usuwania pyłów i odkurzania niezbędne dla bezpieczeństwa produkcji farmaceutycznej
Centralne systemy usuwania pyłów i odkurzania niezbędne dla bezpieczeństwa produkcji farmaceutycznej.
BAZA WIEDZY: Opracowanie koncepcji, projektowanie oraz kompletna instalacja pomieszczeń czystych – pomieszczeń o podwyższonych wymaganiach higienicznych
Opracowanie koncepcji, projektowanie oraz kompletna instalacja pomieszczeń czystych – pomieszczeń o podwyższonych wymaganiach higienicznych Szczególną uwagę należy zwrócić na wytwórnie produktów leczniczych stosujące substancje czynne o silnym działaniu farmakologicznym, toksycznym czy uczulającym. Przy realizacji inwestycji o takim ryzyku niezbędna jest…
BAZA WIEDZY: Zapobieganie kontaminacji leków
Rozwiązania dla branży farmaceutycznej: Zapobieganie kontaminacji leków Sprawne instalacje z zakresu HVAC – ogrzewania, wentylacji, klimatyzacji – zapobiegają kontaminacji wyrobów leczniczych Dla firm farmaceutycznych bardzo ważną i uregulowaną prawnie kwestią jest przeciwdziałanie zanieczyszczeniu produktów leczniczych w miejscach ich wytwarzania. Długą…
AKTY PRAWNE: Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines – EUdralex
DYREKTYWA KOMISJI (UE) 2017/1572 z dnia 15 września 2017 r. uzupełniająca dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych stosowanych u ludzi TREŚĆ DOKUMENTU DO POBRANIA
AKTY PRAWNE: Dyrektywa Komisji z dnia 23 lipca 1991 r. (91/412/EWG) – zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych
Dyrektywa Komisji z dnia 23 lipca 1991 r. ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych (91/412/EWG) TREŚĆ DYREKTYWY DO POBRANIA Zakres i Wybrane definicje: Artykuł 1 Zakres Artykuł 1 Niniejsza dyrektywa ustanawia zasady i wytyczne dobrej praktyki…
BAZA WIEDZY: Laboratorium clean room – projekt, budowa i uruchomienie
Od projektu do realizacji – wymagania projektowe i budowlane dla laboratoriów clean room. Autor: mgr biotechnologii, mgr chemii Patrycja Sitek, Dyrektor CR Konsulting. Projektowanie i budowa pomieszczeń clean room pozornie nie różnią się niczym od tworzenia tradycyjnych laboratoriów badawczych. Wszystko…
AKTY PRAWNE: Dyrektywa Komisji 2003/94/WE z dnia 8 października 2003 r. -zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych
Dyrektywa Komisji 2003/94/WE z dnia 8 października 2003 r. ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz produktów leczniczych stosowanych u ludzi, znajdujących się w fazie badań TREŚĆ DYREKTYWY DO POBRANIA Zakres…
BAZA WIEDZY: Clean room – Monitoring cząstek i jego znaczenie w prawidłowym funkcjonowaniu pomieszczeń clean room
Clean room – Monitoring cząstek i jego znaczenie w prawidłowym funkcjonowaniu pomieszczeń clean room. Autor: mgr biotechnologii, mgr chemii Patrycja Sitek, Dyrektor CR Konsulting. Pomieszczenia czyste wymagają stałego nadzoru i kontroli ilości cząstek w powietrzu. Właściwa częstotliwość monitoringu, dobór…
BAZA WIEDZY: Człowiek w clean room – zagrożenie dla strefy kontrolowanej
Człowiek w clean room – czy jest zagrożeniem dla strefy kontrolowanej? Autor: mgr biotechnologii, mgr chemii Patrycja Sitek, Dyrektor CR Konsulting Przebywanie człowieka w pomieszczeniach clean room jest poważnym czynnikiem zwiększającym ryzyko kontaminacji mikrobiologicznej oraz zanieczyszczenia pyłowego pomieszczeń. Jednak wdrożenie…
POBIERZ NASZE PUBLIKACJE
Ostatnie CLEANROOM realizacje
Sprawdź nasze referencje, zrealizowane instalacje dla pomieszczeń czystych, sterylnych stref clean room.
Pomieszczenia czyste przy produkcji radiofarmaceutyków
Maszynownia obsługująca instalację wentylacji precyzyjnej dla banku komórek macierzystych
