BT Cleanroom Engineering
  • Usługi
  • Rozwiązania
    • Klimatyzacja precyzyjna
  • Realizacje
    • Klimatyzacja Precyzyjna
    • Pomieszczenia czyste
    • Drzwi Higieniczne
    • Okna podawcze
  • Baza wiedzy!
  • O nas
    • Aktualności
  • Kontakt
10 lutego 2020
Baza wiedzy, Branża Farmaceutyczna

AKTY PRAWNE: Dyrektywa Komisji 2003/94/WE z dnia 8 października 2003 r. -zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych

AKTY PRAWNE: Dyrektywa Komisji 2003/94/WE z dnia 8 października 2003 r. -zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych
10 lutego 2020
Baza wiedzy, Branża Farmaceutyczna

Dyrektywa Komisji 2003/94/WE z dnia 8 października 2003 r. ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz produktów leczniczych stosowanych u ludzi, znajdujących się w fazie badań

TREŚĆ DYREKTYWY DO POBRANIA

Zakres i Wybrane definicje:

Artykuł 1

Zakres

Niniejsza dyrektywa ustanawia zasady oraz wymagania dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, których wytwarzanie wymaga zezwolenia określonego w art. 40 dyrektywy 2001/83/WE oraz w odniesieniu do badanych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, których wytwarzanie wymaga zezwolenia określonego w art. 13 dyrektywy 2001/20/WE.

Artykuł 2

Definicje

Do celów niniejszej dyrektywy stosuje się następujące definicje:

1) „produkt leczniczy” oznacza jakikolwiek produkt, jak określono w art. 1 ust. 2 dyrektywy 2001/83/EWG;

2) „badany produkt leczniczy” oznacza jakikolwiek produkt określony w art. 2 lit. d) dyrektywy 2001/20/WE;

3) „wytwórca” oznacza jakąkolwiek osobę zajmującą się jakimikolwiek działaniami, dla których wykonywania wymagane jest zezwolenie określone w art. 40 ust. 1 oraz 3 dyrektywy 2001/83/WE lub wymagane jest zezwolenie określone w art. 13 ust. 1 dyrektywy 2001/20/WE;

4) „osoba wykwalifikowana” oznacza osobę określoną w art. 48 dyrektywy 2001/83/WE lub w art. 13 ust. 2 dyrektywy 2001/20/WE;

5) „zapewnianie jakości farmaceutycznej” oznacza ogół organizacyjnych ustaleń poczynionych w celu zapewnienia, że produkty lecznicze lub badane produkty lecznicze posiadają jakość wymaganą dla ich zamierzonego wykorzystania;

6) „dobra praktyka wytwarzania” oznacza część systemu zapewniania jakości, która zapewnia, że produkty są stale wytwarzane i kontrolowane zgodnie z normami jakości właściwymi dla ich zamierzonego wykorzystania;

7) „zatajenie” oznacza świadome ukrywanie tożsamości badanego produktu leczniczego zgodnie z instrukcjami sponsora;

8) „ujawnienie” oznacza ujawnienie tożsamości zatajonego produktu.

Może Cię też zainteresować:

clean room cleanroom GMP Good Manufacturing Practice pomieszczenia czyste

Poprzedni artykułBAZA WIEDZY: Clean room – Monitoring cząstek i jego znaczenie w prawidłowym funkcjonowaniu pomieszczeń clean roommonitoring cząstek w cleanroomNastępny artykuł BAZA WIEDZY: Laboratorium clean room - projekt, budowa i uruchomieniesystemy hvac w cleanroom

BT CleanRoom Engineering

Oferujemy rozwiązania  związane z ochroną środowiska, bezpieczeństwem i czystym powietrzem.

Zadzwoń! +48 795 597 126

Napisz! info@btcleanroom.pl

Najnowsze Realizacje

cleanroom instalacje peryferyjne
Instalacja odciągania gazów i oparów wybuchowych

Ostatnie wpisy

ZAPROSZENIE: BT Cleanroom Engineering i BART zapraszają na targi LABS EXPO14 kwietnia 2023
System wentylacyjny HVAC gwarancją zapewnienia jakości powietrza w laboratorium14 marca 2023
ZAPROSZENIE: BT Cleanroom Engineering i BART na kongresie Świata Przemysłu Farmaceutycznego15 listopada 2022

Kategorie Aktualności

  • Baza wiedzy
  • News
  • Oferta
  • Produkty i urządzenia
  • Referencje
  • Rozwiązania
  • Rynki
    • Branża Farmaceutyczna
    • Branża naukowo-badawcza, Laboratoria
    • Branża Spożywcza

Instalacje Referencyjne

Branża naukowo-badawcza, Laboratoria Instalacje w standardzie ATEX Obiekty służby zdrowia Odciąg gazów, oparów i LZO Pomieszczenia Czyste Przemysł elektroniczny Przemysł farmaceutyczny Przemysł medyczny i biotechnologiczny Przemysł motoryzacyjny Przemysł spożywczy Przemysł tworzywowy

BT CLEANROOM Engineering®

BT Cleanroom Engineering® to marka należąca do BART Sp. z o.o.

Bart Sp. z o.o. realizuje kompleksowo inwestycje w formule "projektuj i buduj", wykonuje instalacje przemysłowe z dziedziny odpylania, wentylacji, odkurzania, transportu pneumatycznego klimatyzacji precyzyjnej
i pomieszczeń czystych.

Marka należy do BART Sp. z o.o.

Kontakt

BT Cleanroom Engineering®

02-988 Warszawa
ul. Jara 5D/7
tel. +48 795 597 126

info(at)btcleanroom.pl

Siedziba główna

Bart Sp. z o.o.

41-205 Sosnowiec
ul. Będzińska 41/I
+48 32 256 22 33

info(at)bart-vent.pl

GRUPA BART - BT CLEANROOM Engineering 2020 © by BART Sp. z o.o.
Polityka prywatności

Poznaj nas lepiej:

Zadzwoń! +48 795 597 126

Napisz!

info@btcleanroom.pl

Najnowsze Referencje

cleanroom instalacje peryferyjne
Instalacja odciągania gazów i oparów wybuchowych

Ostatnie wpisy

ZAPROSZENIE: BT Cleanroom Engineering i BART zapraszają na targi LABS EXPO14 kwietnia 2023
System wentylacyjny HVAC gwarancją zapewnienia jakości powietrza w laboratorium14 marca 2023
ZAPROSZENIE: BT Cleanroom Engineering i BART na kongresie Świata Przemysłu Farmaceutycznego15 listopada 2022

Kategorie Informacji

Na skróty

automatyka automatyka przemyslowa bart branza farmaceutyczna clean room cleanroom farmacja filtry filtry hepa fumex GMP Good Manufacturing Practice instal filter izotopy kaskada cisnien klimatyzacja klimatyzacja precyzyjna kwalifikacja laboratorium laboratorium cleanroom monitoring czastek montaż clean room montaż cleeanroom odpylanie pomieszczenia czyste pomieszczeniaczyste pomieszczenia klasy A pomieszczenia klasy B pomieszczenia klasy C pomieszczenia klasy D pomieszczenia sterylne pracownia izotopowa pracownia leku jałowego projektowanie cleanroom projektowanie clean room promieniowanie jonizujące srodowisko kontrolowane sterowanie strefa kontrolowana system modulowy systemy BMS system zabudowy walidacja wentylacja wentylacja precyzyjna