Dyrektywa Komisji 2003/94/WE z dnia 8 października 2003 r. ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz produktów leczniczych stosowanych u ludzi, znajdujących się w fazie badań
Zakres i Wybrane definicje:
Artykuł 1
Zakres
Niniejsza dyrektywa ustanawia zasady oraz wymagania dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, których wytwarzanie wymaga zezwolenia określonego w art. 40 dyrektywy 2001/83/WE oraz w odniesieniu do badanych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, których wytwarzanie wymaga zezwolenia określonego w art. 13 dyrektywy 2001/20/WE.
Artykuł 2
Definicje
Do celów niniejszej dyrektywy stosuje się następujące definicje:
1) „produkt leczniczy” oznacza jakikolwiek produkt, jak określono w art. 1 ust. 2 dyrektywy 2001/83/EWG;
2) „badany produkt leczniczy” oznacza jakikolwiek produkt określony w art. 2 lit. d) dyrektywy 2001/20/WE;
3) „wytwórca” oznacza jakąkolwiek osobę zajmującą się jakimikolwiek działaniami, dla których wykonywania wymagane jest zezwolenie określone w art. 40 ust. 1 oraz 3 dyrektywy 2001/83/WE lub wymagane jest zezwolenie określone w art. 13 ust. 1 dyrektywy 2001/20/WE;
4) „osoba wykwalifikowana” oznacza osobę określoną w art. 48 dyrektywy 2001/83/WE lub w art. 13 ust. 2 dyrektywy 2001/20/WE;
5) „zapewnianie jakości farmaceutycznej” oznacza ogół organizacyjnych ustaleń poczynionych w celu zapewnienia, że produkty lecznicze lub badane produkty lecznicze posiadają jakość wymaganą dla ich zamierzonego wykorzystania;
6) „dobra praktyka wytwarzania” oznacza część systemu zapewniania jakości, która zapewnia, że produkty są stale wytwarzane i kontrolowane zgodnie z normami jakości właściwymi dla ich zamierzonego wykorzystania;
7) „zatajenie” oznacza świadome ukrywanie tożsamości badanego produktu leczniczego zgodnie z instrukcjami sponsora;
8) „ujawnienie” oznacza ujawnienie tożsamości zatajonego produktu.
