BAZA WIEDZY: Pomieszczenia czyste pod inteligentnym napięciem
Inteligentne, niskonapięciowe instalacje elektryczne i urządzenia automatyki przemysłowej zarządzają zespołami pomieszczeń czystych
Walidacja a kwalifikacja – jaka jest różnica
Jaka jest różnica między walidacją a kwalifikacją? Zaglądając do aktów prawnych możemy rozróżnić te terminy. Podajemy kilka istotnych informacji, które przybliżą temat. Walidacja jest nadrzędnym procesem. A kwalifikacja jest częścią walidacji.
BAZA WIEDZY: Klasyfikacja czystości powietrza w pomieszczeniach czystych wg normy EN ISO
Norma międzynarodowa EN ISO 14644-1:1999 definiuje klasyfikację czystości pyłowej powietrza w pomieszczeniach i strefach czystych. Dotyczy więc klasyfikacji czystości powietrza w pomieszczeniach czystych oraz w związanych z nimi środowiskach kontrolowanych pod względem maksymalnego dopuszczalnego stężenia pyłów o wymiarach w zakresie od 0,1 do 5 pm, Obejmuje klasy główne EN ISO w zakresie od 1 do 9 oraz klasy pośrednie, od 1,1 do 8,9.
BAZA WIEDZY: Klasy czystości powietrza A, B, C, D wg GMP
Przy wytwarzaniu sterylnych produktów leczniczych wyróżnia się cztery klasy czystości powietrza: A, B, C i D. Klasa A obowiązuje w wydzielonej strefie, w której są wykonywane czynności największego ryzyka, np.: w strefie napełniania, w strefie zamykania korkami, w strefie, gdzie są wykonywane aseptyczne połączenia, oraz w miejscach, gdzie znajdują się otwarte ampułki i fiolki. Klasa B przy produkcji aseptycznej i napełnianiu obowiązuje w strefie stanowiącej środowisko dla klasy A, natomiast klasa C i D obowiązuje w pomieszczeniach czystych, w których przeprowadza się mniej krytyczne etapy wytwarzania produktów sterylnych.
BAZA WIEDZY: Zabezpieczanie pomieszczeń sterylnych systemami kaskady ciśnień
Zabezpieczanie pomieszczeń sterylnych systemami kaskady ciśnień Aby zapobiec mieszaniu się powietrza i przedostawaniu się zanieczyszczonego powietrza do pomieszczeń sterylnych lub pomieszczeń pomocniczych, stosowane są systemy kaskady różnicy ciśnień. Pomieszczenia czyste są kwalifikowane w zależności od wymaganej jakości powietrza, a różnica ciśnień pomiędzy pomieszczeniem o wyższej…
