BAZA WIEDZY: Pomieszczenia czyste pod inteligentnym napięciem
Inteligentne, niskonapięciowe instalacje elektryczne i urządzenia automatyki przemysłowej zarządzają zespołami pomieszczeń czystych
BAZA WIEDZY: Walidacja a kwalifikacja jaka jest różnica
Inteligentne, niskonapięciowe instalacje elektryczne i urządzenia automatyki przemysłowej zarządzają zespołami pomieszczeń czystych
BAZA WIEDZY: Clean room – wszystko, co chciałbyś wiedzieć o strefach kontrolowanych.
Clean room – wszystko, co chciałbyś wiedzieć o strefach kontrolowanych. Autor: mgr biotechnologii, mgr chemii Patrycja Sitek, Dyrektor CR Konsulting. Pomieszczenia kontrolowane to szczególny rodzaj laboratorium. Każdy parametr podlega tu kontroli oraz nadzorowi. Żaden ruch nie jest przypadkowy, a…
BAZA WIEDZY: Projekt i budowa pracowni leku jałowego – gdzie zaczyna się rola farmaceuty
Projekt i budowa pracowni leku jałowego – gdzie zaczyna się rola farmaceuty? Autor: mgr biotechnologii, mgr chemii Patrycja Sitek, Dyrektor CR Konsulting. Pracownie leku jałowego apteki szpitalnej podlegają coraz surowszym przepisom i wymaganiom.W związku z ukazaniem się nowych wytycznych Farmakopei…
BAZA WIEDZY: Projekt i budowa pracowni leku jałowego – wybór wykonawcy, materiały i wyposażenie
Projekt i budowa pracowni leku jałowego – wybór wykonawcy, materiały i wyposażenie. Autor: mgr biotechnologii, mgr chemii Patrycja Sitek, Dyrektor CR Konsulting. Projektowanie pracowni leku jałowego jest procesem wieloetapowym, który wymaga znajomości zarówno prawa budowlanego, jak i branżowych…
BAZA WIEDZY: Clean room – środowiska kontrolowane
Clean room – środowisko kontrolowane. Autor: mgr biotechnologii, mgr chemii Patrycja Sitek, Dyrektor CR Konsulting. Pomieszczenia kontrolowane, strefy czyste, clean room – wiele określeń, jedno znaczenie, jeden wspólny punkt – powietrze. Jego jakość ściśle determinuje powtarzalność produkcji, niezależnie od tego,…
BAZA WIEDZY: Klasyfikacja czystości powietrza w pomieszczeniach czystych wg normy EN ISO
Norma międzynarodowa EN ISO 14644-1:1999 definiuje klasyfikację czystości pyłowej powietrza w pomieszczeniach i strefach czystych. Dotyczy więc klasyfikacji czystości powietrza w pomieszczeniach czystych oraz w związanych z nimi środowiskach kontrolowanych pod względem maksymalnego dopuszczalnego stężenia pyłów o wymiarach w zakresie od 0,1 do 5 pm, Obejmuje klasy główne EN ISO w zakresie od 1 do 9 oraz klasy pośrednie, od 1,1 do 8,9.
BAZA WIEDZY: Klasy czystości powietrza A, B, C, D wg GMP
Przy wytwarzaniu sterylnych produktów leczniczych wyróżnia się cztery klasy czystości powietrza: A, B, C i D. Klasa A obowiązuje w wydzielonej strefie, w której są wykonywane czynności największego ryzyka, np.: w strefie napełniania, w strefie zamykania korkami, w strefie, gdzie są wykonywane aseptyczne połączenia, oraz w miejscach, gdzie znajdują się otwarte ampułki i fiolki. Klasa B przy produkcji aseptycznej i napełnianiu obowiązuje w strefie stanowiącej środowisko dla klasy A, natomiast klasa C i D obowiązuje w pomieszczeniach czystych, w których przeprowadza się mniej krytyczne etapy wytwarzania produktów sterylnych.
BAZA WIEDZY: Zabezpieczanie pomieszczeń sterylnych systemami kaskady ciśnień
Zabezpieczanie pomieszczeń sterylnych systemami kaskady ciśnień Aby zapobiec mieszaniu się powietrza i przedostawaniu się zanieczyszczonego powietrza do pomieszczeń sterylnych lub pomieszczeń pomocniczych, stosowane są systemy kaskady różnicy ciśnień. Pomieszczenia czyste są kwalifikowane w zależności od wymaganej jakości powietrza, a różnica…
BAZA WIEDZY: Wentylacja i klimatyzacja precyzyjna pomieszczeń czystych
Wentylacja i klimatyzacja precyzyjna pomieszczeń czystych Proces produkcji wyrobów leczniczych odbywa się na wielu etapach w stabilnym środowisku dzięki wykorzystaniu systemów pomieszczeń czystych. Kontroli podlega wtedy m.in. temperatura, wilgotność, nadciśnienie w pomieszczeniach, ilości cząstek o wielkościach mierzonych w mikrometrach, antystatyczność…