BAZA WIEDZY: Klasyfikacja czystości powietrza w pomieszczeniach czystych wg normy EN ISO
Norma międzynarodowa EN ISO 14644-1:1999 definiuje klasyfikację czystości pyłowej powietrza w pomieszczeniach i strefach czystych. Dotyczy więc klasyfikacji czystości powietrza w pomieszczeniach czystych oraz w związanych z nimi środowiskach kontrolowanych pod względem maksymalnego dopuszczalnego stężenia pyłów o wymiarach w zakresie od 0,1 do 5 pm, Obejmuje klasy główne EN ISO w zakresie od 1 do 9 oraz klasy pośrednie, od 1,1 do 8,9.
BAZA WIEDZY: Klasy czystości powietrza A, B, C, D wg GMP
Przy wytwarzaniu sterylnych produktów leczniczych wyróżnia się cztery klasy czystości powietrza: A, B, C i D. Klasa A obowiązuje w wydzielonej strefie, w której są wykonywane czynności największego ryzyka, np.: w strefie napełniania, w strefie zamykania korkami, w strefie, gdzie są wykonywane aseptyczne połączenia, oraz w miejscach, gdzie znajdują się otwarte ampułki i fiolki. Klasa B przy produkcji aseptycznej i napełnianiu obowiązuje w strefie stanowiącej środowisko dla klasy A, natomiast klasa C i D obowiązuje w pomieszczeniach czystych, w których przeprowadza się mniej krytyczne etapy wytwarzania produktów sterylnych.
AKTY PRAWNE: Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines – EUdralex
DYREKTYWA KOMISJI (UE) 2017/1572 z dnia 15 września 2017 r. uzupełniająca dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych stosowanych u ludzi TREŚĆ DOKUMENTU DO POBRANIA
AKTY PRAWNE: Dyrektywa Komisji z dnia 23 lipca 1991 r. (91/412/EWG) – zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych
Dyrektywa Komisji z dnia 23 lipca 1991 r. ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych (91/412/EWG) TREŚĆ DYREKTYWY DO POBRANIA Zakres i Wybrane definicje: Artykuł 1 Zakres Artykuł 1 Niniejsza dyrektywa ustanawia zasady i wytyczne dobrej praktyki…
AKTY PRAWNE: Dyrektywa Komisji 2003/94/WE z dnia 8 października 2003 r. -zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych
Dyrektywa Komisji 2003/94/WE z dnia 8 października 2003 r. ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz produktów leczniczych stosowanych u ludzi, znajdujących się w fazie badań TREŚĆ DYREKTYWY DO POBRANIA Zakres…
Wentylacja mechaniczna i klimatyzacja precyzyjna w pomieszczeniach branży farmaceutycznej, w których występuje promieniowanie
Rozwiązania z dziedziny wentylacji i klimatyzacji precyzyjnej w pomieszczeniach narażonych na promieniowanie w przemyśle farmaceutycznym.