Człowiek w clean room – czy jest zagrożeniem dla strefy kontrolowanej?
Autor: mgr biotechnologii, mgr chemii Patrycja Sitek, Dyrektor CR Konsulting
Przebywanie człowieka w pomieszczeniach clean room jest poważnym czynnikiem zwiększającym ryzyko kontaminacji mikrobiologicznej oraz zanieczyszczenia pyłowego pomieszczeń. Jednak wdrożenie odpowiednich procedur oraz ich przestrzeganie przez personel produkcyjny mogą znacząco obniżyć ryzyko powstawania zanieczyszczeń w strefie kontrolowanej.
Człowiek w clean room – czy jest zagrożeniem dla strefy kontrolowanej?
Środowiska kontrolowane, strefy clean room mają specyficzne wymagania w stosunku do materiałów, z których są wybudowane, wentylacji, czystości pyłowej oraz mikrobiologicznej powierzchni, jak i powietrza. Nazywane są laboratoriami kosmicznymi, bo, istotnie, warunki w nich panujące wymagają nadzwyczajnej ostrożności i uwagi, a także prawie „kosmicznych” zachowań. Podobne wymagania jak w przypadku materiałów i sprzętu wprowadzanego do pomieszczeń czystych formułowane są w stosunku do personelu produkcyjnego, zarządzającego, utrzymania ruchu, jak i operatorów czystości. Każde wejście na teren clean room oraz prace wykonywane wewnątrz są na bieżąco monitorowane i podlegają restrykcyjnym wymaganiom.
Powstaje więc pytanie, czy człowiek naprawdę jest zagrożeniem w funkcjonowaniu pomieszczeń czystych.
Szacuje się, że ponad 80% wszystkich incydentów mikrobiologicznych oraz przekroczeń generowane jest przez obecność oraz czynności personelu w pomieszczeniach czystych. Istnieje takie powiedzenie mówiące, że najbardziej optymalna liczba osób w clean room wynosi zero. Faktycznie procesy wchodzenia, przebierania się, przenoszenia materiałów wyjściowych oraz sprzętu generują uwalnianie dużych ilości cząstek, a co za tym idzie – przenoszenie czynników biologicznych z powierzchni skóry i materiałów do otoczenia. Również sprzęt, taki jak:
- narzędzia, środki utrzymania czystości, materiały opakowaniowe, ma istotny wpływ na funkcjonowanie clean room.
Szczegółowe procedury SOP (ang. Standard Operating Procedures)
Aby skutecznie przeciwdziałać przekroczeniom limitów czystości pyłowej i mikrobiologicznej pomieszczeń czystych, w każdym clean room są opracowane i wdrożone szczegółowe procedury SOP (ang. Standard Operating Procedures), które szczegółowo opisują wszystkie czynności i zasady dotyczące zdrowia, higieny, odzieży czy czynności, jakie może podjąć personel w strefie kontrolowanej.
Ważne jest, aby wszystkie procedury były napisane w języku ojczystym, wdrożone, zrozumiane i przestrzegane przez użytkowników. Co ważniejsze, personel bezpośrednio zaangażowany w proces wytwarzania musi posiadać odpowiednie kwalifikacje zawodowe oraz należy mu zapewnić rutynowe szkolenia przypominające dotyczące tematyki pomieszczeń czystych.
Dodatkowo każdy pracownik pracujący w strefach czystych musi być poddawany odpowiednim do specyfiki stanowiska pracy badaniom lekarskim. Bezpośrednio przed przystąpieniem do pracy personel może być kontrolowany pod względem
przestrzegania czystości rąk, a okresowo także pod względem nosicielstwa bakterii chorobotwórczych i pasożytów, które mogą być źródłem zakażenia produktu końcowego. Do procesów produkcyjnych nie powinny być również dopuszczane osoby chore
na choroby zakaźne oraz mające otwarte zmiany chorobowe na ciele.
Uważne obserwowanie czynności pracowników oraz stały monitoring CCTV pozwalają uniknąć ryzyka powstawania zanieczyszczeń lub je zminimalizować.
Artykuł ukazał się na łamach wydawnictwa Laboratorium Medyczne wydanie nr 3/2018. Dziękujemy pani Patrycji Sitek za udostępnienie materiału do naszej Bazy Wiedzy – Zapraszamy do lektury całego artykułu.
