Projektowanie i Engineering
dla pomieszczeń clean room

• opracowanie Głównego Planu Walidacji (Validation Master Plan)
• opracowanie raportów z kwalifikacji projektu
• opracowanie protokołów i raportów z kwalifikacji instalacyjnej
• opracowanie raportów kwalifikacji operacyjnej
• przeprowadzenie prac walidacyjnych przy udziale zleceniodawcy

• kwalifikacja i walidacja czystych pomieszczeń, instalacji klimatyzacji (HVAC), instalacji wody oczyszczonej, pary czystej i wody dla iniekcji oraz urządzeń procesowych, w tym autoklawów.

Kwalifikacja Projektu (DQ): to udokumentowane sprawdzenie i potwierdzenie, że projekt pomieszczeń, urządzeń i instalacji jest odpowiedni do realizacji zamierzonych działań;

• definicja zawarta w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dziennik Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej, Warszawa, dnia 14 marca 2014 r., Poz. 318, Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 17 października 2013 r. )

Kwalifikacja Instalacyjna (IQ): udokumentowane sprawdzenie i potwierdzenie, że zainstalowane lub zmodyfikowane urządzenia lub instalacje są zgodne z zatwierdzonym projektem, zaleceniami producenta lub wymaganiami użytkownika;

• definicja zawarta w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dziennik Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej, Warszawa, dnia 14 marca 2014 r., Poz. 318, Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 17 października 2013 r. )

Kwalifikacja Operacyjna (OQ): to udokumentowane sprawdzenie i potwierdzenie, że zainstalowane lub zmodyfikowane urządzenia i instalacje działają poprawnie w całym zakresie zakładanych warunków operacyjnych.

• definicja zawarta w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dziennik Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej, Warszawa, dnia 14 marca 2014 r., Poz. 318, Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 17 października 2013 r. )

Kwalifikacja Procesu (działania) (PQ): to udokumentowane sprawdzenia i potwierdzenia, że urządzenia i instalacje pomocnicze, połączone w jedną funkcjonalną całość, mogą pracować efektywnie i powtarzalnie zgodnie z zatwierdzoną metodą prowadzenia procesu i specyfikacjami.

• definicja zawarta w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dziennik Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej, Warszawa, dnia 14 marca 2014 r., Poz. 318, Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 17 października 2013 r. )

• Pomiary ilości cząstek stałych zawartych w powietrzu, wykonywane przy pomocy dwóch laserowych mierników cząstek, w tym jednego o zakresie pomiarowym od 0,1 μm do 10 μm.
• Badanie integralności filtrów HEPA i ULPA , wykonywane przy użyciu fotometru oraz dwóch generatorów aerozolu olejowego oraz generatora aerozolu DEHS.
• Badanie jednorodności strugi nawiewu laminarnego oraz prędkości powietrza przy pomocy zestawów pomiarowych firm TESTO i TSI
• Pomiar strumienia objętości powietrza na nawiewnikach i wywiewnikach przy pomocy balometru
• Test dekontaminacji (recovery test) – badanie sprawności instalacji wentylacyjnej.
• Wizualizacja przepływu powietrza i występowania martwych stref przy użyciu generatora aerozolu i kamery video
• Pomiary temperatury i wilgotności przy pomocy zestawów TESTO i TSI
• Pomiary różnicy ciśnień między pomieszczeniami przy pomocy sondy TESTO o zakresie do 100Pa.
• Pomiary sprężu dyspozycyjnego centrali przy użyciu miernika do 2500 Pa.
• Pomiary ciśnienia powietrza do 1000 Pa przy pomocy kalibratora KAL 84
• Kalibracja torów pomiarowych presostatów, manometrów różnicowych, czujników temperatury i wilgotności, itp.
• Pomiary ciśnienia w instalacjach gazów sprężonych do 20 barów
• Pomiary rozkładu temperatur w urządzeniach termicznych: sterylizatory, suszarki, inkubatory, chłodziarki, autoklawy itp.
• Pomiary czystości powietrza sprężonego pod względem zawartości cząstek stałych za pomocą specjalnej przystawki do laserowego miernika ilości cząstek.
• Pomiar zawartości oleju, wody, gazów w sprężonym powietrzu

• Prace kwalifikacji instalacyjnej i operacyjnej wykonujemy u zleceniodawcy w zespołach walidacyjnych, stworzonych przez pracowników naszej firmy i pracowników zleceniodawcy.