CLEAN Usługi i Inżyniering

Rozwiązania dla branży farmaceutycznej, spożywczej, biotechnologicznej, elektronicznej, laboratoryjnej.

Projektowanie i Engineering
dla pomieszczeń clean room

Dysponujemy biurami projektowymi rozmieszczonymi w czterech najważniejszych regionach Polski: w Warszawie, Wrocławiu, Gdańsku i Sosnowcu. Bazując na własnych doświadczeniach oraz ciągle podnoszonych kwalifikacjach, opracowujemy projekty wykonawcze różnorodnych instalacji przemysłowych wraz z towarzyszącymi im projektami budowlano-konstrukcyjnymi. Doświadczony zespół inżynierów wsłuchując się w potrzeby Klienta opracuje szytą na miarę koncepcję rozwiązania, dobierze odpowiednią technologię i urządzenia. Szczególnym wyzwaniem jest opracowanie koncepcji dla pomieszczeń przemysłowych, produkcyjnych, laboratoryjnych do późniejszej walidacji według zasad GMP, ISO dla Cleanroom, jak i tych adekwatnych regulacjom dyrektywy ATEX.

Montaż, Rozruch
i Regulacja instalacji dedykowanych pomieszczeniom czystym

Po zaprojektowaniu i opracowaniu koncepcji oferujemy wykonanie kompleksowego montażu pomieszczeń czystych, w tym procesów wentylacji precyzyjnej, odciągów technologicznych, instalacji centralnego odkurzania oraz zabudowy higienicznej wraz z towarzyszącymi instalacjami.

Poprawność rewidujemy podczas rozruchu, umożliwiającego precyzyjną regulację parametrów powietrza, takich jak: temperatura, wilgotność, kaskada ciśnień, klasy czystości powietrza; regulację wydajności nawiewników i wywiewników; regulację parametrów mediów technologicznych, czyli wody oczyszczonej i sprężonego powietrza: ich czystość, przewodność, prędkość przepływu, zawartość pary wodnej, oleju, itp.

CLEANROOM Walidacja, Badania
i Pomiary dla clean room

Oferujemy naszym Klientom wysoko cenione usługi inżynierskie w postaci kompleksowych usług pomiarowych, w tym prowadzenia pomiarów parametrów powietrza w pomieszczeniach czystych, przeprowadzanie kwalifikacji DQ, IQ i OQ oraz prowadzenie pełnych procedur walidacyjnych. 

Zakres wykonywanych pomiarów zawiera na przykład pomiary ilości cząstek stałych zawartych w powietrzu, badanie integralności filtrów HEPA i ULPA, badanie jednorodności strugi nawiewu laminarnego oraz prędkości powietrza, czy test dekontaminacji.

  • opracowanie Głównego Planu Walidacji (Validation Master Plan)
  • opracowanie raportów z kwalifikacji projektu
  • opracowanie protokołów i raportów z kwalifikacji instalacyjnej
  • opracowanie raportów kwalifikacji operacyjnej
  • przeprowadzenie prac walidacyjnych przy udziale zleceniodawcy
  • kwalifikacja i walidacja czystych pomieszczeń, instalacji klimatyzacji (HVAC), instalacji wody oczyszczonej, pary czystej i wody dla iniekcji oraz urządzeń procesowych, w tym autoklawów.

Kwalifikacja Projektu (DQ): to udokumentowane sprawdzenie i potwierdzenie, że projekt pomieszczeń, urządzeń i instalacji jest odpowiedni do realizacji zamierzonych działań;

  • definicja zawarta w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dziennik Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej, Warszawa, dnia 14 marca 2014 r., Poz. 318, Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 17 października 2013 r. )

Kwalifikacja Instalacyjna (IQ): udokumentowane sprawdzenie i potwierdzenie, że zainstalowane lub zmodyfikowane urządzenia lub instalacje są zgodne z zatwierdzonym projektem, zaleceniami producenta lub wymaganiami użytkownika;

  • definicja zawarta w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dziennik Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej, Warszawa, dnia 14 marca 2014 r., Poz. 318, Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 17 października 2013 r. )

Kwalifikacja Operacyjna (OQ): to udokumentowane sprawdzenie i potwierdzenie, że zainstalowane lub zmodyfikowane urządzenia i instalacje działają poprawnie w całym zakresie zakładanych warunków operacyjnych.

  • definicja zawarta w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dziennik Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej, Warszawa, dnia 14 marca 2014 r., Poz. 318, Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 17 października 2013 r. )

Kwalifikacja Procesu (działania) (PQ): to udokumentowane sprawdzenia i potwierdzenia, że urządzenia i instalacje pomocnicze, połączone w jedną funkcjonalną całość, mogą pracować efektywnie i powtarzalnie zgodnie z zatwierdzoną metodą prowadzenia procesu i specyfikacjami.

  • definicja zawarta w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dziennik Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej, Warszawa, dnia 14 marca 2014 r., Poz. 318, Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 17 października 2013 r. )
  • Pomiary ilości cząstek stałych zawartych w powietrzu, wykonywane przy pomocy dwóch laserowych mierników cząstek, w tym jednego o zakresie pomiarowym od 0,1 μm do 10 μm.
  • Badanie integralności filtrów HEPA i ULPA , wykonywane przy użyciu fotometru oraz dwóch generatorów aerozolu olejowego oraz generatora aerozolu DEHS.
  • Badanie jednorodności strugi nawiewu laminarnego oraz prędkości powietrza przy pomocy zestawów pomiarowych firm TESTO i TSI
  • Pomiar strumienia objętości powietrza na nawiewnikach i wywiewnikach przy pomocy balometru
  • Test dekontaminacji (recovery test) – badanie sprawności instalacji wentylacyjnej.
  • Wizualizacja przepływu powietrza i występowania martwych stref przy użyciu generatora aerozolu i kamery video
  • Pomiary temperatury i wilgotności przy pomocy zestawów TESTO i TSI
  • Pomiary różnicy ciśnień między pomieszczeniami przy pomocy sondy TESTO o zakresie do 100Pa.
  • Pomiary sprężu dyspozycyjnego centrali przy użyciu miernika do 2500 Pa.
  • Pomiary ciśnienia powietrza do 1000 Pa przy pomocy kalibratora KAL 84
  • Kalibracja torów pomiarowych presostatów, manometrów różnicowych, czujników temperatury i wilgotności, itp.
  • Pomiary ciśnienia w instalacjach gazów sprężonych do 20 barów
  • Pomiary rozkładu temperatur w urządzeniach termicznych: sterylizatory, suszarki, inkubatory, chłodziarki, autoklawy itp.
  • Pomiary czystości powietrza sprężonego pod względem zawartości cząstek stałych za pomocą specjalnej przystawki do laserowego miernika ilości cząstek.
  • Pomiar zawartości oleju, wody, gazów w sprężonym powietrzu
  • Prace kwalifikacji instalacyjnej i operacyjnej wykonujemy u zleceniodawcy w zespołach walidacyjnych, stworzonych przez pracowników naszej firmy i pracowników zleceniodawcy.

CLEAN Doradztwo, Szkolenia
i Serwis

Po prawidłowo zakończonych pracach walidacyjnych przystępujemy do przeprowadzenia szkoleń personelu w zakresie eksploatacji i konserwacji zamontowanych urządzeń i systemów. Oferujemy także prowadzenie okresowych przeglądów konserwacyjnych.
  • kwalifikacja i walidacja czystych pomieszczeń, instalacji klimatyzacji (HVAC), instalacji wody oczyszczonej, pary czystej i wody dla iniekcji oraz urządzeń procesowych, w tym autoklawów.

Zapraszamy do korzystania z usług naszej firmy serwisowej BART SERWIS Sp. z o.o.. Kontakt:

www.BartSerwis.pl

CLEANROOM Produkty i Rozwiązania

Rozwiązania dla branży farmaceutycznej, spożywczej, biotechnologicznej, elektronicznej, laboratoryjnej.
KONTAKT

Masz pytanie, zadzwoń, napisz

02-988 Warszawa, ul. Jara 5D/7
tel. +48 795 597 126
info (at) btcleanroom.pl

BĄDŻ NA BIEŻĄCO

Chcesz dowiedzieć się więcej, zaprenumeruj nasz newsletter

Formularz kontaktowy

Masz pytanie, napisz do nas

Opis