Walidacja i Kwalifikacja. Wyjaśnienia terminów.
Zaglądając do aktów prawnych możemy rozróżnić te terminy. Podajemy kilka istotnych informacji, które przybliżą temat:
WALIDACJA NADRZĘDNYM PROCESEM
Walidacja – udokumentowany program dający wysoki stopień pewności, że określony proces, metoda lub system będzie w sposób powtarzalny prowadzić do otrzymania wyników spełniających określone kryteria akceptacji;
Walidacji poddaje się: procedury, procesy, urządzenia, materiały, czynności i systemy, zmiany w procesie lub w urządzeniach, walidacja procesu wytwarzania produktu, produktów leczniczych, systemy elektroniczne, techniki fotograficzne, systemy przetwarzania danych
KWALIFIKACJA JEST CZĘŚCIĄ WALIDACJI
Kwalifikacja jest częścią walidacji, lecz poszczególne, pojedyncze etapy kwalifikacji nie stanowią procesu walidacji.
Kwalifikacja – działanie mające na celu wykazanie i udokumentowanie, że urządzenia lub instalacje pomocnicze są odpowiednio zainstalowane, pracują właściwie, a ich działanie rzeczywiście prowadzi do uzyskania oczekiwanych wyników
Kwalifikacji poddaje się: urządzenie, instalacje, systemy i urządzenia, projekt instalacji urządzenie, instalacje, systemy i urządzenia, zainstalowane lub zmodyfikowane, są zgodne z zatwierdzonym projektem i zaleceniami producenta;
instalacje, systemy i urządzenia jako całość działają skutecznie i w sposób powtarzalny w odniesieniu do zatwierdzonego procesu i specyfikacji produktu;
Walidacja
5.23 Walidacja jest prowadzona zgodnie z określonymi procedurami. Wyniki i wnioski są zapisywane.
5.24 Podczas wdrażania nowego przepisu wytwarzania lub nowej metody wytwarzania podejmuje się kroki mające na celu wykazanie ich przydatności do rutynowego prowadzenia procesu. Udowadnia się, że określony proces, w którym używa się określonych materiałów i urządzeń prowadzi w powtarzalny sposób do otrzymania produktu wymaganej jakości.
5.25 Istotne zmiany wprowadzane do procesu wytwarzania łącznie ze wszystkimi zmianami dotyczącymi stosowanych urządzeń lub materiałów, które mogą wpływać na jakość produktu lub powtarzalność procesu podlegają walidacji.
5.26 Procesy i procedury powinny być okresowo poddawane krytycznej rewalidacji, aby zapewnić, że nadal umożliwiają one osiąganie zamierzonych rezultatów.
12. Walidacja
12.1 Polityka walidacji
12.10 Wytwórca dokumentuje ogólną politykę, zamierzenia i podejście do walidacji, w tym walidacji procesów produkcyjnych, procedur czyszczenia, metod analitycznych, procedur kontroli procesu oraz systemów skomputeryzowanych. Wyznaczone są osoby odpowiedzialne za planowanie, przegląd, zatwierdzanie i dokumentację każdej fazy walidacji.
12.3 Kwalifikacja
12.30 Przed rozpoczęciem czynności związanych z walidacją procesu powinna być zakończona odpowiednia kwalifikacja krytycznych urządzeń oraz systemów pomocniczych. Kwalifikację przeprowadza się przez wykonanie, pojedynczo lub razem, następujących czynności:
1) kwalifikacja Projektu (DQ – Design Qualification): udokumentowane sprawdzenie i potwierdzenie, że projekt pomieszczeń, urządzeń i instalacji jest odpowiedni do realizacji zamierzonych działań;
2) kwalifikacja Instalacyjna (IQ – Installation Qualification): udokumentowane sprawdzenie i potwierdzenie, że zainstalowane lub zmodyfikowane urządzenia lub instalacje są zgodne z zatwierdzonym projektem, zaleceniami producenta lub wymaganiami użytkownika; Dziennik Ustaw – 58 – Poz. 728
3) kwalifikacja Operacyjna (OQ – Operational Qualification): udokumentowane sprawdzenie i potwierdzenie, że zainstalowane lub zmodyfikowane urządzenia i instalacje działają poprawnie w całym zakresie zakładanych warunków operacyjnych;
4) kwalifikacja Procesu (działania) (PQ – Performance Qualification): udokumentowane sprawdzenie i potwierdzenie, że urządzenia i instalacje pomocnicze, połączone w jedną funkcjonalną całość, mogą pracować efektywnie i powtarzalnie zgodnie z zatwierdzoną metodą prowadzenia procesu i specyfikacjami.
OBWIESZCZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 18 marca 2019 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania – link
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 16 września 2020 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania – link
11. Pomieszczenia i urządzenia przeznaczone do wytwarzania, które mają istotny wpływ na jakość produktów, podlegają odpowiedniej kwalifikacji i walidacji.
16. W przypadku stosowania systemów elektronicznych, techniki fotograficznej lub innych systemów przetwarzania danych, wytwórca zwaliduje te systemy. Walidacja potwierdzi, że zarejestrowane dane będą prawidłowo przechowywane przez wymagany czas.
20. W przypadku produktów leczniczych nowe procesy oraz istotne zmiany w procesach wytwarzania produktów leczniczych podlegają zwalidowaniu.
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. z 2019 r. poz. 728) (Załącznik nr 2. Szczegółowe wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania produktów leczniczych – wyjaśnienia pojęć użytych w tekście) wprowadza się następujące zmiany: :
5) kwalifikacja – działanie mające na celu wykazanie i udokumentowanie, że urządzenia lub instalacje pomocnicze są odpowiednio zainstalowane, pracują właściwie, a ich działanie rzeczywiście prowadzi do uzyskania oczekiwanych wyników (kwalifikacja jest częścią walidacji, lecz poszczególne, pojedyncze etapy kwalifikacji nie stanowią procesu walidacji);
21) walidacja – udokumentowany program dający wysoki stopień pewności, że określony proces, metoda lub system będzie w sposób powtarzalny prowadzić do otrzymania wyników spełniających określone kryteria akceptacji;
Wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania. Dz.U.02.224.1882 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 3 grudnia 2002 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.
9) „kwalifikacja (qualification)” – działanie dowodzące, że każde urządzenie pracuje poprawnie i pozwala uzyskiwać spodziewane wyniki;
10) „kwalifikacja instalacyjna (IQ)” – udokumentowaną weryfikację stwierdzającą, że instalacje, systemy i urządzenia, zainstalowane lub zmodyfikowane, są zgodne z zatwierdzonym projektem i zaleceniami producenta;
11) „kwalifikacja operacyjna (OQ)” – udokumentowaną weryfikację stwierdzającą, że instalacje, systemy i urządzenia, zainstalowane lub zmodyfikowane, funkcjonują w przewidywanych zakresach operacyjnych, zgodnie z wymaganiami wytwórcy produktów leczniczych;
12) „kwalifikacja procesowa (PQ)” – udokumentowaną weryfikację stwierdzającą, że instalacje, systemy i urządzenia jako całość działają skutecznie i w sposób powtarzalny w odniesieniu do zatwierdzonego procesu i specyfikacji produktu;
13) „kwalifikacja projektu (DQ)” – udokumentowaną weryfikację stwierdzającą, że proponowany projekt instalacji, systemów i urządzeń jest odpowiedni do zamierzonego celu;
___________________
36) „walidacja (validation)” – działanie mające na celu potwierdzenie w sposób udokumentowany i zgodny z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania, że procedury, procesy, urządzenia, materiały, czynności i systemy rzeczywiście prowadzą do zaplanowanych wyników;
37) „walidacja czyszczenia” – przeprowadzenie udokumentowanego dowodu wykazującego, że urządzenie czyszczone zgodnie z zatwierdzoną procedurą nadaje się do przetwarzania produktów leczniczych;
38) „walidacja powtórna (re-validation)” – wykonanie ponownej walidacji po upływie czasu określonego w protokole walidacyjnym lub po wprowadzeniu zmian w celu zapewnienia, że zmiany w procesie lub w urządzeniach wprowadzone zgodnie z procedurami kontroli zmian nie mają negatywnego wpływu na właściwości procesu i jakość produktu;
39) „walidacja procesu” – przeprowadzenie udokumentowanego dowodu, że proces prowadzony w ustalonym zakresie parametrów przebiega skutecznie i w sposób powtarzalny oraz umożliwia wytwarzanie produktu leczniczego spełniającego wymagania ustalone w specyfikacji;
40) „walidacja prospektywna” – walidację przeprowadzoną przed uruchomieniem rutynowego wytwarzania produktów leczniczych przeznaczonych do sprzedaży;
41) „walidacja retrospektywna” – walidację procesu wytwarzania produktu, który znajduje się w sprzedaży, przeprowadzaną na podstawie zebranych danych dotyczących produkcji, badania i kontroli serii;
42) „walidacja równoczesna” – walidację przeprowadzaną podczas rutynowego wytwarzania produktów leczniczych przeznaczonych do sprzedaży;
Źródło: OBWIESZCZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 18 marca 2019 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.
Na podstawie art. 39 ust. 5 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499 i 399)
