AKTY PRAWNE: Dyrektywa Komisji 2003/94/WE z dnia 8 października 2003 r. -zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych
Dyrektywa Komisji 2003/94/WE z dnia 8 października 2003 r. ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz produktów leczniczych stosowanych u ludzi, znajdujących się w fazie badań TREŚĆ DYREKTYWY DO POBRANIA Zakres i Wybrane definicje: Artykuł 1…
BAZA WIEDZY: Clean room – Monitoring cząstek i jego znaczenie w prawidłowym funkcjonowaniu pomieszczeń clean room
Clean room – Monitoring cząstek i jego znaczenie w prawidłowym funkcjonowaniu pomieszczeń clean room. Autor: mgr biotechnologii, mgr chemii Patrycja Sitek, Dyrektor CR Konsulting. Pomieszczenia czyste wymagają stałego nadzoru i kontroli ilości cząstek w powietrzu. Właściwa częstotliwość monitoringu, dobór odpowiedniego sprzętu oraz ilość i…
BAZA WIEDZY: Człowiek w clean room – zagrożenie dla strefy kontrolowanej
Człowiek w clean room – czy jest zagrożeniem dla strefy kontrolowanej? Autor: mgr biotechnologii, mgr chemii Patrycja Sitek, Dyrektor CR Konsulting Przebywanie człowieka w pomieszczeniach clean room jest poważnym czynnikiem zwiększającym ryzyko kontaminacji mikrobiologicznej oraz zanieczyszczenia pyłowego pomieszczeń. Jednak wdrożenie odpowiednich procedur oraz ich przestrzeganie…
BAZA WIEDZY: Laboratoria clean room niezbędny atrybut czy kłopot na własne życzenie?
Laboratoria clean room to moda, czy potrzeba? Autor: mgr biotechnologii, mgr chemii Patrycja Sitek, Dyrektor CR Konsulting Określenie clean room budzi skojarzenia związane z restrykcyjnymi, często jałowymi warunkami pracy, tymczasem pomieszczenia te towarzyszą nam na co dzień w wielu obszarach naszego funkcjonowania. Norma ISO…
BAZA WIEDZY: Clean room w laboratorium
Laboratoria clean room. Historia. Wymagania. Autor: mgr biotechnologii, mgr chemii Patrycja Sitek, Dyrektor CR Konsulting. Strefy clean room to laboratoria o szczególnych i wyśrubowanych wymaganiach w stosunku do osób w nich pracujących, ale także do warunków, jakie muszą zostać spełnione, aby można je było…
BAZA WIEDZY: Instalacje odpylania, odkurzania, klimatyzacji i wentylacji w produkcji wyrobów farmaceutycznych
Centralne systemy usuwania pyłów i odkurzania niezbędne dla bezpieczeństwa produkcji farmaceutycznej.
Wentylacja mechaniczna i klimatyzacja precyzyjna w pomieszczeniach branży farmaceutycznej, w których występuje promieniowanie
Rozwiązania z dziedziny wentylacji i klimatyzacji precyzyjnej w pomieszczeniach narażonych na promieniowanie w przemyśle farmaceutycznym.
CLEANROOM – PRACE MONTAŻOWE, ROZRUCH, REGULACJA I SERWIS
Nasze wysoko wykwalifikowane ekipy montażowe, wyposażone w sprzęt i środki transportu wykonują prace instalacyjne, elektryczne, automatykę, ale również prace ziemne i fundamentowe, konstrukcyjne i mechaniczne. Każda z instalacji przed końcowym odbiorem i przekazaniem do użytkowania jest regulowana oraz mierzone są wszystkie parametry jej pracy. Wyniki…
CLEAN ROOM SYSTEMY AUTOMATYKI, NADZORU I ARCHIWIZACJI DANYCH
Nasze instalacje są zarządzane przez rozwinięte systemy BMS i RMS. Oparte są na sterownikach swobodnie programowalnych, wyposażonych w panele operatorskie. Nasze oprogramowanie pozwala na wizualizację parametrów, zbieranie danych i ich rejestrowanie oraz sygnalizację błędów. Systemy mogą być zarządzane zdalnie dzięki zastosowanym systemom komunikacji opartych na…
CLEANROOM KASKADA CIŚNIEŃ
Kaskada różnic ciśnień podstawą funkcjonowania pomieszczeń czystych typu clean room Rozwiązanie w postaci kaskady różnic ciśnień zapewnia prawidłowe funkcjonowanie kompleksu pomieszczeń czystych. Zapobiega mieszaniu się powietrza pomiędzy różnie sklasyfikowanymi pomieszczeniami czystymi. Kaskadę ciśnień utrzymuje się w celu zminimalizowania ryzyka skażenia krzyżowego przy produkcji wyrobów farmaceutycznych.…