BAZA WIEDZY: Projekt i budowa pracowni leku jałowego – gdzie zaczyna się rola farmaceuty
Projekt i budowa pracowni leku jałowego – gdzie zaczyna się rola farmaceuty? Autor: mgr biotechnologii, mgr chemii Patrycja Sitek, Właściciel firmy CRK. Pracownie leku jałowego apteki szpitalnej podlegają coraz surowszym przepisom i wymaganiom.W związku z ukazaniem się nowych wytycznych Farmakopei XI, a także rosnącymi wymaganiami…
BAZA WIEDZY: Projekt i budowa pracowni leku jałowego – wybór wykonawcy, materiały i wyposażenie
Projekt i budowa pracowni leku jałowego – wybór wykonawcy, materiały i wyposażenie Projekt i budowa pracowni leku jałowego – wybór wykonawcy, materiały i wyposażenie. Autor: mgr biotechnologii, mgr chemii Patrycja Sitek, Dyrektor CR Konsulting. Projektowanie pracowni leku jałowego jest procesem wieloetapowym, który wymaga…
BAZA WIEDZY: Clean room – środowiska kontrolowane
Clean room – środowisko kontrolowane. Autor: mgr biotechnologii, mgr chemii Patrycja Sitek, Dyrektor CR Konsulting. Pomieszczenia kontrolowane, strefy czyste, clean room – wiele określeń, jedno znaczenie, jeden wspólny punkt – powietrze. Jego jakość ściśle determinuje powtarzalność produkcji, niezależnie od tego, czy jest to przemysł farmaceutyczny,…
BAZA WIEDZY: Zabezpieczanie pomieszczeń sterylnych systemami kaskady ciśnień
Zabezpieczanie pomieszczeń sterylnych systemami kaskady ciśnień Aby zapobiec mieszaniu się powietrza i przedostawaniu się zanieczyszczonego powietrza do pomieszczeń sterylnych lub pomieszczeń pomocniczych, stosowane są systemy kaskady różnicy ciśnień. Pomieszczenia czyste są kwalifikowane w zależności od wymaganej jakości powietrza, a różnica ciśnień pomiędzy pomieszczeniem o wyższej…
BAZA WIEDZY: Wentylacja i klimatyzacja precyzyjna pomieszczeń czystych
Wentylacja i klimatyzacja precyzyjna pomieszczeń czystych Proces wytwarzania produktów leczniczych odbywa się na wielu etapach w stabilnym środowisku dzięki wykorzystaniu systemów pomieszczeń czystych. Kontroli podlega wtedy m.in. temperatura, wilgotność, nadciśnienie w pomieszczeniach, ilości cząstek o wielkościach mierzonych w mikrometrach, antystatyczność czy czystość mikrobiologiczna. Stworzenie odpowiednich…
BAZA WIEDZY: Modernizacje instalacji i renowacja urządzeń zwiększa bezpieczeństwo
Modernizacje instalacji i renowacja urządzeń zwiększa bezpieczeństwo Odpowiednia konserwacja urządzeń i instalacji jest istotą kontroli bezpieczeństwa. Natomiast okresowa modernizacja rozwiązań produkcyjnych, jak i towarzyszących im rozwiązań z zakresu precyzyjnych systemów cyrkulacji powietrza HVAC) ma wiele dodatkowych korzyści: zredukowany czas przestojów, niższe koszty konserwacji i części…
BAZA WIEDZY: Centralne systemy usuwania pyłów i odkurzania niezbędne dla bezpieczeństwa produkcji farmaceutycznej
Centralne systemy usuwania pyłów i odkurzania niezbędne dla bezpieczeństwa produkcji farmaceutycznej.
BAZA WIEDZY: Opracowanie koncepcji, projektowanie oraz kompletna instalacja pomieszczeń czystych – pomieszczeń o podwyższonych wymaganiach higienicznych
Opracowanie koncepcji, projektowanie oraz kompletna instalacja pomieszczeń czystych – pomieszczeń o podwyższonych wymaganiach higienicznych Szczególną uwagę należy zwrócić na wytwórnie produktów leczniczych stosujące substancje czynne o silnym działaniu farmakologicznym, toksycznym czy uczulającym. Przy realizacji inwestycji o takim ryzyku niezbędna jest bliska współpraca projektantów systemów cyrkulacji…
BAZA WIEDZY: Zapobieganie kontaminacji leków
Rozwiązania dla branży farmaceutycznej: Zapobieganie kontaminacji leków Sprawne instalacje z zakresu HVAC – ogrzewania, wentylacji, klimatyzacji – zapobiegają kontaminacji produktów leczniczych Dla firm farmaceutycznych bardzo ważną i uregulowaną prawnie kwestią jest przeciwdziałanie zanieczyszczeniu produktów leczniczych w miejscach ich wytwarzania. Długą listę zabezpieczeń można znaleźć w…
AKTY PRAWNE: Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines – EUdralex
DYREKTYWA KOMISJI (UE) 2017/1572 z dnia 15 września 2017 r. uzupełniająca dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych stosowanych u ludzi TREŚĆ DOKUMENTU DO POBRANIA
