Co to jest Cleanroom
Clean room – wszystko, co chciałbyś wiedzieć o strefach kontrolowanych. Autor: mgr biotechnologii, mgr chemii Patrycja Sitek, Dyrektor CR Konsulting. Pomieszczenia kontrolowane to szczególny rodzaj laboratorium. Każdy parametr podlega tu kontroli oraz nadzorowi. Żaden ruch nie jest przypadkowy, a pracę człowieka kontrolują systemy komputerowe…
BART NEWS: Premiera katalogu BT Cleanroom Engineering na targach PCI Days w Warszawie
Na targach dla przemysłu farmaceutycznego i kosmetycznego PCI Days 2021 miała miejsce premiera naszego nowego katalogu marki BT Cleanroom Engineering Na wspólnym stoisku firmy BART Sp. z o.o., GBD Sp. z o.o. i CRK prezentowaliśmy rozwiązania dla stref cleanroom. Targi PCI Days trwały przez dwa…
BAZA WIEDZY: Pomieszczenia czyste pod inteligentnym napięciem
Inteligentne, niskonapięciowe instalacje elektryczne i urządzenia automatyki przemysłowej zarządzają zespołami pomieszczeń czystych
Walidacja a kwalifikacja – jaka jest różnica
Jaka jest różnica między walidacją a kwalifikacją? Zaglądając do aktów prawnych możemy rozróżnić te terminy. Podajemy kilka istotnych informacji, które przybliżą temat. Walidacja jest nadrzędnym procesem. A kwalifikacja jest częścią walidacji.
BAZA WIEDZY: Clean room – wszystko, co chciałbyś wiedzieć o strefach kontrolowanych.
Clean room – wszystko, co chciałbyś wiedzieć o strefach kontrolowanych. Autor: mgr biotechnologii, mgr chemii Patrycja Sitek, Dyrektor CR Konsulting. Pomieszczenia kontrolowane to szczególny rodzaj laboratorium. Każdy parametr podlega tu kontroli oraz nadzorowi. Żaden ruch nie jest przypadkowy, a pracę człowieka kontrolują systemy komputerowe…
BAZA WIEDZY: Projekt i budowa pracowni leku jałowego – gdzie zaczyna się rola farmaceuty
Projekt i budowa pracowni leku jałowego – gdzie zaczyna się rola farmaceuty? Autor: mgr biotechnologii, mgr chemii Patrycja Sitek, Właściciel firmy CRK. Pracownie leku jałowego apteki szpitalnej podlegają coraz surowszym przepisom i wymaganiom.W związku z ukazaniem się nowych wytycznych Farmakopei XI, a także rosnącymi wymaganiami…
BAZA WIEDZY: Projekt i budowa pracowni leku jałowego – wybór wykonawcy, materiały i wyposażenie
Projekt i budowa pracowni leku jałowego – wybór wykonawcy, materiały i wyposażenie Projekt i budowa pracowni leku jałowego – wybór wykonawcy, materiały i wyposażenie. Autor: mgr biotechnologii, mgr chemii Patrycja Sitek, Dyrektor CR Konsulting. Projektowanie pracowni leku jałowego jest procesem wieloetapowym, który wymaga…
BAZA WIEDZY: Clean room – środowiska kontrolowane
Clean room – środowisko kontrolowane. Autor: mgr biotechnologii, mgr chemii Patrycja Sitek, Dyrektor CR Konsulting. Pomieszczenia kontrolowane, strefy czyste, clean room – wiele określeń, jedno znaczenie, jeden wspólny punkt – powietrze. Jego jakość ściśle determinuje powtarzalność produkcji, niezależnie od tego, czy jest to przemysł farmaceutyczny,…
BAZA WIEDZY: Klasyfikacja czystości powietrza w pomieszczeniach czystych wg normy EN ISO
Norma międzynarodowa EN ISO 14644-1:1999 definiuje klasyfikację czystości pyłowej powietrza w pomieszczeniach i strefach czystych. Dotyczy więc klasyfikacji czystości powietrza w pomieszczeniach czystych oraz w związanych z nimi środowiskach kontrolowanych pod względem maksymalnego dopuszczalnego stężenia pyłów o wymiarach w zakresie od 0,1 do 5 pm, Obejmuje klasy główne EN ISO w zakresie od 1 do 9 oraz klasy pośrednie, od 1,1 do 8,9.
BAZA WIEDZY: Klasy czystości powietrza A, B, C, D wg GMP
Przy wytwarzaniu sterylnych produktów leczniczych wyróżnia się cztery klasy czystości powietrza: A, B, C i D. Klasa A obowiązuje w wydzielonej strefie, w której są wykonywane czynności największego ryzyka, np.: w strefie napełniania, w strefie zamykania korkami, w strefie, gdzie są wykonywane aseptyczne połączenia, oraz w miejscach, gdzie znajdują się otwarte ampułki i fiolki. Klasa B przy produkcji aseptycznej i napełnianiu obowiązuje w strefie stanowiącej środowisko dla klasy A, natomiast klasa C i D obowiązuje w pomieszczeniach czystych, w których przeprowadza się mniej krytyczne etapy wytwarzania produktów sterylnych.
