Od projektu do realizacji – wymagania projektowe i budowlane dla laboratoriów clean room.
Autor: mgr biotechnologii, mgr chemii Patrycja Sitek, Dyrektor CR Konsulting.
Projektowanie i budowa pomieszczeń clean room pozornie nie różnią się niczym od tworzenia tradycyjnych laboratoriów badawczych. Wszystko zaczyna się od projektu, który dostosowany jest do wymagań przyszłego użytkownika. Po weryfikacji i akceptacji ustaleń zaczyna się etap budowy. Podłogi, ściany, sufity, a w nich meble i urządzenia. Laboratorium gotowe, można rozpocząć pracę.
Pomieszczenie szyte na miarę
W przypadku stref clean room wszystko rozpoczyna się podobnie, niemniej aby nasze laboratorium clean room spełniało dobrze swoje funkcje, konieczne jest określenie jego podstawowego atrybutu, jakim jest proces. Niezależnie od tego, czy w clean room będzie produkowany lek, wyrób medyczny czy matryca ciekłokrystaliczna, pomieszczenie musi być szyte namiarę. Aby tak się stało, projektowanie wymaga utworzenia dokumentu – Specyfikacji Wymagań Użytkownika (URS). Jest on odzwierciedleniem wymagań użytkownika wobec obiektu i stanowi kluczowy element wymagań, tworzący podstawę projektu lub inwestycji, co opisane jest w normie ISO 9001:2000 – Określenie wymagań związanych z produktem.
Kiedy URS jest gotowy, można przymierzyć się do tworzenia projektu architektonicznego. Projekt ma kilka etapów, wśród których znajdują się dwa istotne dokumenty:
- analiza ryzyka (RA),
- kwalifikacja projektu (DQ).
Analiza ryzyka to ustrukturyzowany proces pozwalający krok po kroku identyfikować, planować i zarządzać ryzykami podczas planowania i realizacji projektu. Z kolei kwalifikacja projektu to proces mający na celu udokumentowanie zgodności przedstawionych koncepcji projektowych, w pierwszej kolejności, z wymaganiami URS, a kolejno z wymogami prawnymi, normatywnymi.
Prawidłowo przygotowany projekt wymaga także koncepcji podziału pomieszczeń. Ma ona uwzględniać zgodny z procesem przepływ personelu, materiałów, produktu końcowego oraz odpadów. Koncepcja przedstawia lokalizację śluz osobowych i materiałowych, drzwi, okien podawczych oraz sprzętu i wyposażenia.
Na końcowym etapie możliwe jest naniesienie elementów systemu wentylacyjnego (HVAC), stanowiące wizualizację stref czystości pomieszczeń. Pozostałe elementy projektu powinny być zgodne z aktualnymi wymaganiami prawa budowalnego oraz wymaganiami branżowymi. Należy pamiętać o tym, że tylko dialog pomiędzy projektantem a użytkownikiem przyniesie pożądany rezultat.
Zabudowa pomieszczeń clean room
Kolejnym elementem niezwykle istotnym w planowaniu budowy pomieszczeń clean room są odpowiednio dobrane materiały, z których utworzone zostaną elementy zabudowy. Do podstawowych wytycznych, które wspomagają użytkownika w organizacji clean room, należą: norma ISO14644 oraz porozumienie CSM (Cleanroom Suitable Materials). Dodatkowo, np. przy organizacji stanowisk pracy, przydają się wytyczne i normy branżowe. Dokumenty te zawierają wskazówki dotyczące rodzaju materiałów, z których powinny być zbudowane ściany, podłogi czy sufity w strefach kontrolowanych.
Zgodnie z zawartymi w nich informacjami, wszystkie materiały dedykowane dla pomieszczeń czystych nie mogą uwalniać cząstek ze swojej powierzchni, powinny być odporne na uszkodzenia mechaniczne, działanie środków myjących oraz dezynfekcyjnych. Znajdują one zastosowanie zarówno w medycynie czy farmacji, jak i w obszarach elektroniki czy branży automotive. Oznacza to, że w clean room nie spotkamy zwykłej farby lateksowej na ścianach czy gresu na podłodze. Nie będzie także możliwe umieszczenie płyty kartonowo-gipsowej
na suficie. Jakie rozwiązania będą najlepsze? …
Systemy HVAC dla pomieszczeń clean room
Osobną kwestię stanowią wymagania wobec systemów HVAC dla pomieszczeń clean room. Aby osiągnąć wysoką klasę czystości ISO, nie wystarczy 6-8 wymian powietrza na godzinę. Zabezpieczenie każdego produktu końcowego przed cząstkami oraz zagrożeniem czynnikami biologicznymi wymaga zastosowania bariery ochronnej. Barierą tą jest ciśnienie oraz powietrze, które wtłaczane odpowiednio szybko i w odpowiedniej ilości do pomieszczenia, obmywa personel, produkty oraz urządzenia z zanieczyszczeń. Planując budowę strefy czystej, należy wziąć pod uwagę wymagania normy ISO 14644, w tym fakt, że pomiędzy strefami czystości konieczne jest uzyskanie min. 10-15 Pa różnicy w ciśnieniu. W praktyce oznacza to, że w klasie czystości B najmniejsza liczba Pa nadciśnienia wyniesie 45 Pa, zakładając, że do pomieszczenia prowadzą jedynie śluzy osobowe.
Tylko połączenie wszystkich przedstawionych elementów zabudowy wraz z odpowiednim wyposażeniem i systemem wentylacji HVAC pozwala na uzyskanie pożądanej klasy czystości ISO czy GMP. Połączenie tych parametrów z dobrze przygotowanym projektem jest gwarancją sukcesu użytkowania strefy kontrolowanej.
Artykuł ukazał się na łamach wydawnictwa Laboratorium Medyczne wydanie nr 4/2018.
Dziękujemy pani Patrycji Sitek za udostępnienie materiału do naszej Bazy Wiedzy – Zapraszamy do lektury całego materiału.
