W branży farmaceutycznej i wyrobów medycznych samo wybudowanie pomieszczeń czystych i uruchomienie instalacji wentylacyjnej to dopiero połowa sukcesu. Aby strefa mogła legalnie funkcjonować, musi przejść formalny proces walidacji potwierdzający, że środowisko produkcyjne stale spełnia surowe kryteria jakościowe.

Sercem tego procesu jest kwalifikacja podzielona na cztery etapy: DQ, IQ, OQ oraz PQ.

Cztery filary kwalifikacji strefy czystej – od projektu do produkcji

Kwalifikacja to udokumentowany proces potwierdzający, że urządzenia, instalacje i systemy działają prawidłowo i prowadzą do osiągniętych wyników. W przypadku cleanroomów, proces ten realizuje się sekwencyjnie.

Kwalifikacja Projektu (DQ – Design Qualification)

DQ to pierwszy i kluczowy etap.

Polega na formalnej weryfikacji, czy przygotowany przez inżynierów projekt techniczny (architektura, instalacja HVAC, systemy automatyki) jest w 100% zgodny z wymaganiami użytkownika (URS) oraz aktualnymi wytycznymi GMP.

Pozytywny wynik DQ daje zielone światło do rozpoczęcia zakupów i prac montażowych.

Kwalifikacja Instalacyjna (IQ – Installation Qualification)

Etap IQ realizowany jest po zakończeniu prac montażowych.

Jego celem jest potwierdzenie, że systemy zostały dostarczone i zainstalowane zgodnie z zatwierdzonym projektem, specyfikacjami producentów oraz normami prawnymi.

Na tym etapie sprawdza się m.in. certyfikaty materiałowe paneli ściennych, poprawność montażu filtrów HEPA, szczelność kanałów wentylacyjnych oraz kompletność dokumentacji techniczno-ruchowej (DTR).

Kwalifikacja Operacyjna (OQ – Operational Qualification)

Kwalifikacja operacyjna odbywa się najczęściej w stanie spoczynku strefy (at-rest). Testy OQ mają dowieść, że wszystkie komponenty systemu (w szczególności centrala HVAC i automatyka) działają prawidłowo w całym spektrum przewidzianych zakresów pracy. To wtedy przeprowadza się krytyczne testy integralności filtrów absolutnych, pomiary ilości wymian powietrza, testy kaskady ciśnień oraz weryfikację alarmów systemu BMS.

Kwalifikacja Procesowa (PQ – Performance Qualification)

Ostatni etap, PQ, przeprowadzany jest w stanie pracy (in-operation) – z uruchomionymi maszynami technologicznymi i obecnym personelem.

PQ udowadnia, że system wentylacji precyzyjnej potrafi utrzymać wymagany mikroklimat i klasę czystości w najtrudniejszych warunkach produkcyjnych (tzw. worst-case scenario).

Najczęstsze błędy w dokumentacji odbiorowej HVAC i cleanroom

Inspektorzy Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (GIF) lub audytorzy jednostek notyfikowanych podczas weryfikacji dokumentacji najczęściej wychwytują błędy formalne i brak spójności danych.

Brak identyfikowalności przyrządów pomiarowych

Wszystkie pomiary krytyczne (np. prędkość przepływu powietrza pod nawiewem laminarnym, zliczanie cząstek) wykonywane podczas OQ/PQ muszą być realizowane za pomocą certyfikowanego sprzętu. Brak aktualnych świadectw wzorcowania dla użytych liczników cząstek czy anemometrów automatycznie dyskwalifikuje protokół kwalifikacji.

Nieprawidłowe zarządzanie odchyleniami (Deviations)

Podczas testów kwalifikacyjnych niemal zawsze pojawiają się drobne anomalie (np. chwilowy spadek ciśnienia w śluzie wskutek złej regulacji samozamykacza). Zamiast ukrywać te fakty, należy zastosować procedurę zarządzania odchyleniami. Prawidłowo opisane odchylenie, wraz z analizą ryzyka i wdrożonym działaniem korygującującym (CAPA), jest dla audytora dowodem na dojrzałość systemu jakości firmy.

Rola generalnego wykonawcy w procesie walidacji GMP

Doświadczony wykonawca cleanroom, taki jak BT Cleanroom Engineering, nie ogranicza się jedynie do postawienia ścian i podłączenia wentylacji. Prawdziwą wartością dodaną jest wsparcie inżynieryjne w procesie walidacji.

Przygotowanie precyzyjnych protokołów IQ/OQ/PQ, realizacja testów dymowych (wizualizacji przepływu powietrza) oraz dostarczenie kompletnej, przejrzystej dokumentacji as-built drastycznie skraca czas potrzebny na certyfikację strefy i uruchomienie komercyjnej produkcji.

Niniejszy artykuł ma charakter wyłącznie informacyjny i nie stanowi źródła technicznego, projektowego ani prawnego. Przedstawione treści są ogólnym omówieniem zagadnień i nie mogą być traktowane jako kompletne wytyczne, instrukcje ani podstawy do podejmowania decyzji projektowych, inwestycyjnych czy finansowych.

Wszelkie przykłady, opisy, odniesienia do norm oraz orientacyjne wartości mają charakter poglądowy. Nie należy powoływać się na nie jako na oficjalne dane techniczne.

Każdy projekt, wycena, analiza ryzyka czy dobór rozwiązań wymagają indywidualnej interpretacji, szczegółowych obliczeń oraz konsultacji z odpowiednimi specjalistami.

Autor nie ponosi odpowiedzialności za decyzje podjęte na podstawie informacji zawartych w artykule