Zgodnie z wymaganiami GMP, równolegle do tego procesu, użytkownik powinien przygotowywać dokument o nazwie Specyfikacja Wymagań Użytkownika (User Requirements Specification).

Znajduje on swoje odzwierciedlenie nie tylko w dokumentach Prawa farmaceutycznego, ale także w wytycznych ogólnych, takich jak norma ISO 9001:2000 – Określenie wymagań związanych z produktem.

URS jest zbiorem wytycznych określonych przez specjalistę, który będzie użytkować Cleanroom. Określa on:

• materiały,
• wymagania dotyczące systemu HVAC,
• wymagania dla klas czystości
• i procesu kwalifikacji w zgodności z przepisami prawa i standardami charakterystycznymi dla procesu produkcji leków.

Nie jest to dokument podlegający pod prawo budowlane, a jego przygotowanie w przypadku innych branż nie jest wymagane, ale ma zdecydowanie pozytywny wpływ na przebieg procesu projektowania.

URS powinien zawierać następujące informacje:

• wytyczne prawne,
• opis procesu,
• parametry krytyczne środowiska,
• wymagania dla konstrukcji ścian, podłóg i sufitów,
• wymagania dla HVAC,
• wymagania dla procesu kwalifikacji clean room,
• obciążenia osobowe i materiałowe,
• inne wytyczne specyficzne dla procesu,
• wymagania dla BMS/RMS (BMS – z ang. Building Management System oraz RMS – z ang. Room Monitoring System).

URS powstaje zarówno przy realizacji budowy/przebudowy w formule „zaprojektuj-wybuduj”, jak i w formułach rozłącznych.

Przy realizacji formuły „zaprojektuj-wybuduj” URS jest podstawą do utworzenia Programu Funkcjonalno-Użytkowego (PFU). Służy on do ustalenia planowanych kosztów prac projektowych i robót budowlanych, opisu przedmiotu zamówienia, przygotowania oferty szczególnie w zakresie obliczenia ceny oferty oraz wykonania prac projektowych.

Rola przyszłego użytkownika Cleanroomu  jest w tym miejscu szczególnie istotna, gdyż to od niego zależy jak bardzo URS będzie szczegółowy.

Im bardziej użytkownik zaangażuje się w proces poprzez wyszukiwanie i zbieranie informacji o materiałach i wymogach dla clean room, tym więcej przydatnych treści z punktu widzenia projektowego będzie zawierał URS.