Budowa clean room

Clean room składa się z przestrzeni „czystej” oddzielonej przy pomocy elementów budowlanych od środowiska zewnętrznego oraz jednostki klimatyzacyjnej filtrującej powietrze. Jednostka klimatyzacyjna jest zwykle wyposażona w urządzenie ogrzewające, urządzenie chłodzące i parowynawilżacz oraz kilkustopniową filtracjępowietrza. Kluczową częścią systemu filtracji są filtry HEPA, poprzez które powietrze jest tłoczone do wnętrza pomieszczeń.
Specjalny układ filtrów wychwytuje kolejne frakcje zanieczyszczeń. Pomieszczenia czyste wykonane są z materiałów gładkich, niepylących, łatwo zmywalnych i odpornych na substancje używane w procesie produkcji oraz na środki czyszczące. Ściany i sufity są wyłożone panelami z filtrowentylatorami, zainstalowane są okna podawcze, śluzy materiałowe i osobowe. Również urządzenia i aparatura
powinny posiadać cechy umożliwiające ich użycie w clean room. Istotne jest, aby nie pyliły i nie generowały dodatkowych zanieczyszczeń. Meble, krzesła, a nawet sprzęt biurowy, muszą zostać dopuszczone do pracy w clean room i w odpowiedni sposób użytkowane. W clean room nie stosuje się papieru, standardowych telefonów czy klawiatury komputerowej. Pomieszczenia czyste okresowo podlegają procesowi „rekwalifikacji”, zgodnie z normą ISO 14644, potwierdzającej prawidłową pracę systemu wentylacyjnego oraz pozostałych systemów kontrolujących parametry krytyczne.

Obecnie do pomieszczeń typu clean room, oprócz dotychczas stosowanych mebli wykonanych ze stali nierdzewnej, wprowadza się nowoczesne materiały, takie jak żywice fenolityczne, które są materiałem wysoce niepylącym i odpornym na wielokrotne odkażanie.
Czystość powietrza w pomieszczeniach clean room powinna być sprawdzana zgodnie z wytycznymi części pierwszej normy ISO14644. Badania wykonywane w zgodności z tą normą są badaniami w tzw. „działaniu”, czyli podczas normalnej pracy, gdy urządzenia są załączone, a w pomieszczeniu przebywa przewidywana liczba pracowników.
Ponadto w przemyśle badania ilości cząstek w powietrzu wykonuje się w stanie „spoczynku”. Określenie „w spoczynku” oznacza, że w pomieszczeniu zainstalowane są wszystkie urządzenia produkcyjne, w stanie gotowości do podjęcia pracy, ale bez personelu obsługującego. Liczba cząstek „w spoczynku” powinna być uzyskana po krótkim czasie oczyszczania powietrza (zalecane 15– 20 min.) po zakończeniu czynności wytwarzania, gdy personel opuści pomieszczenia.

Pomiar cząstek jest wykonywany przy użyciu specjalnego urządzenia zwanego licznikiem cząstek. Urządzenie to może być na stałe zamontowane w pomieszczeniu lub być wprowadzane, jako urządzenie ręcznej obsługi, na okoliczność rekwalifikacji clean room lub okresowego monitoringu pomieszczeń. Po wykonaniu pomiarów uzyskane wyniki podlegają interpretacji i porównaniu do danych zawartych z normie. Na tej podstawie dokonuje się oceny czystości pyłowej pomieszczenia i określą klasę ISO.
W pomieszczeniach czystych w szeroko pojętym przemyśle chemicznym, a także farmacji,biotechnologii, przetwórstwie tworzyw sztucznych, dla potrzeb medycyny dodatkowo prowadzony jest monitoring mikrobiologiczny powietrza, powierzchni, urządzeń oraz personelu i jego odzieży ochronnej.

Badania czystości mikrobiologicznej powietrza wykonywane są przy zastosowaniu płytek sedymentacyjnych oraz z zastosowaniem metody wolumetrycznej. Badania powierzchni i personelu są wykonywane przy użyciu płytek odciskowych i wymazów. Dozwolona ilość kolonii bakterii dla poszczególnych obszarów podlegających badaniu jest określona w Rozporządzeniu z 9 listopada 2015 r. o wymogach Dobrej Praktyki Wytwarzania. Na podstawie wyników monitoringu mikrobiologii i cząstek pomieszczenie zostaje zaklasyfikowane do jednej z czterech klas czystości farmaceutycznej: A, B, C lub D. Od wyników pomiarów zależy także to, jakiego rodzaju produkty mogą być wytwarzane w danym pomieszczeniu clean room.