BT Cleanroom Engineering
  • Usługi
  • Rozwiązania
    • Klimatyzacja precyzyjna
  • Realizacje
    • Klimatyzacja Precyzyjna
    • Pomieszczenia czyste
    • Drzwi Higieniczne
    • Okna podawcze
  • Baza wiedzy!
  • O nas
    • Aktualności
  • Kontakt
9 lipca 2020
Baza wiedzy, Branża Farmaceutyczna, Branża naukowo-badawcza, Laboratoria, News, Rozwiązania

BAZA WIEDZY: Clean room – środowiska kontrolowane

BAZA WIEDZY: Clean room – środowiska kontrolowane
9 lipca 2020
Baza wiedzy, Branża Farmaceutyczna, Branża naukowo-badawcza, Laboratoria, News, Rozwiązania

Clean room – środowisko kontrolowane.

Autor: mgr biotechnologii, mgr chemii Patrycja Sitek, Dyrektor CR Konsulting. 

Pomieszczenia kontrolowane, strefy czyste, clean room – wiele określeń, jedno znaczenie, jeden wspólny punkt – powietrze. Jego jakość ściśle determinuje powtarzalność produkcji, niezależnie od tego, czy jest to przemysł farmaceutyczny, elektroniczny czy np. branża automotive.

Obecnie z technologii clean room korzysta wiele gałęzi przemysłu, zarówno z konieczności ograniczenia cząstek (przemysł elektroniczny, optyczny, półprzewodniki), jak i ograniczenia ilości mikroorganizmów, które mogą być źródłem zakażenia człowieka i produktu (farmacja, biotechnologia, wyroby medyczne, produkcja
żywności, napojów). Wytworzenie produktu o najwyższej i powtarzalnej jakości wymaga przestrzegania surowych wytycznych regulacji prawnych oraz norm ISO.

Celem tworzenia pomieszczeń clean room jest:

  • ochrona produktu i procesu przed uszkodzeniami spowodowanymi zanieczyszczonym powietrzem,
  • ochrona osób narażonych na zanieczyszczenia, które mogą wpłynąć na stan ich zdrowia
  • ochrona środowiska zewnętrznego przed emisją szkodliwych czynników, generowanych podczas czynności wykonywanych w pomieszczeniach.

 

Jak skonstruowane są pomieszczenia clean room?

Clean room składa się z przestrzeni „czystej”, oddzielonej przy pomocy elementów budowlanych od środowiska zewnętrznego, oraz jednostki klimatyzacyjnej, filtrującej powietrze.
Jednostka klimatyzacyjna jest zwykle wyposażona w urządzenie ogrzewające, urządzenie chłodzące i parowy nawilżacz oraz kilkustopniową filtrację powietrza. Kluczową częścią systemu filtracji są filtry HEPA, poprzez które powietrze jest tłoczone do wnętrza pomieszczeń. Specjalny układ filtrów wychwytuje kolejne frakcje zanieczyszczeń.
Pomieszczenia czyste wykonane są z materiałów gładkich, niepylących, łatwo zmywalnych i odpornych na substancje używane w procesie produkcji oraz na środki czyszczące.
Ściany i sufity są wyłożone panelami z filtrowentylatorami, zainstalowane są okna podawcze, śluzy materiałowe i osobowe.
Również urządzenia i aparatura powinny posiadać cechy umożliwiające ich użycie w clean room. Istotne jest, aby nie pyliły i nie generowały dodatkowych zanieczyszczeń.
Meble, krzesła, a nawet sprzęt biurowy, muszą zostać dopuszczone do pracy w clean room i w odpowiedni sposób być użytkowane. W clean room nie stosuje się papieru, standardowych telefonów czy klawiatury komputerowej.
Pomieszczenia czyste okresowo podlegają procesowi „rekwalifikacji”, zgodnie z normą ISO 14644, potwierdzającej prawidłową pracę systemu wentylacyjnego oraz pozostałych systemów kontrolujących parametry krytyczne.

 

Powietrze w clean room

Jakość powietrza w strefach clean room bezpośrednio determinują cząstki, w pierwszej kolejności wszystkie elementy widzialne gołym okiem, takie jak: pył, brud, piasek, kurz. W rozumieniu środowisk clean room to także te elementy, które nie są identyfikowalne makroskopowo: naskórek ludzki, cząsteczki uwalniane z odzieży, materiałów, urządzeń, a także bakterie i grzyby. Należy mieć na uwadze, że właściwe użytkowanie pomieszczeń i ich higiena mają znaczący wpływ na wyniki badań stopnia zapylenia w clean room. W środowiskach niekontrolowanych ilość cząstek w metrze sześciennym powietrza może wynosić od 3 bln, w przypadku cząstek o bardzo niewielkich rozmiarach, do 7 mln dla cząstek o średnicy 0,5 μm.
Dla pomieszczeń czystych ta klasyfikacja jest bardziej surowa.
W najczystszych pomieszczeniach maksymalna zawartość cząstek w powietrzu wynosi od kilku do kilkudziesięciu na metr sześcienny. Podstawowym dokumentem, według którego dokonuje się klasyfikacji pyłowej pomieszczeń, jest norma ISO 14644. Dokument ten jest podzielony na kilkanaście części, z których najważniejsze to część pierwsza i druga, zawierające informacje o dopuszczalnych limitach zawartości cząstek w powietrzu, sposobie wykonywania pomiarów oraz zasadach interpretacji uzyskanych wyników pomiarów.

Norma ISO 14644 determinuje 9 klas ISO czystości cząstkowej, zgodnie z którymi klasyfikujemy pomieszczenia kontrolowane. Zgodnie z wymaganiami normy mierzymy ilość cząstek w metrze sześciennym powietrza, a uzyskane wyniki przyrównujemy do wytycznych zawartych w części 1. normy. Najczystsze pyłowo powietrze dedykowane jest dla klasy ISO 1., a „najbrudniejsze” dla pomieszczeń klasyfikowanych klasy ISO 9.
Cząstki mierzymy specjalnymi urządzeniami, zwanymi licznikami cząstek. Liczniki cząstek dzielą się ze względu na wielkość urządzenia, możliwość użycia w określonych klasach czystości, objętość pobieranego powietrza czy też możliwość lub jej brak w przenoszeniu licznika pomiędzy pomieszczeniami.

W pomieszczeniach czystych w przemyśle farmaceutycznym dodatkowo prowadzony jest monitoring mikrobiologiczny powietrza, powierzchni, urządzeń oraz personelu i jego odzieży ochronnej. Badania czystości mikrobiologicznej powietrza wykonywane są przy zastosowaniu płytek sedymentacyjnych oraz z zastosowaniem metody wolumetrycznej.
Badania powierzchni i personelu są wykonywane przy użyciu płytek odciskowych i wymazów. Dozwolona ilość kolonii bakterii dla poszczególnych obszarów podlegających badaniu jest określona w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.
Na podstawie wyników monitoringu mikrobiologii i cząstek pomieszczenie zostaje zaklasyfikowane do jednej z czterech klas czystości farmaceutycznej – A, B, C lub D. Od wyników pomiarów zależy także to, jakiego rodzaju produkty lecznicze lub wyroby medyczne mogą być wytwarzane w danym pomieszczeniu clean room.

Personel pracujący w pomieszczeniach czystych przemysłu farmaceutycznego lub pokrewnego powinien się cechować wysokim poziomem higieny osobistej. Każdy powinien zdawać sobie sprawę, że może być źródłem kontaminacji.
Nie należy stosować makijażu, lakieru do włosów, paznokcie powinny być krótko przycięte, niemalowane. Zabrania się noszenia biżuterii i zegarków. Mniej restrykcyjne wymogi ustanowione są dla obszarów przemysłu elektronicznego czy samochodowego z uwagi na brak konieczności wykonywania monitoringu mikrobiologii. Niemniej jednak prawidłowa higiena i odpowiednie zachowanie personelu w tym wypadku także mają duże znaczenie, choćby ze względów utrzymania antystatyki.

Podsumowanie

Strefy clean room to laboratoria o szczególnych wymaganiach w stosunku do warunków środowiskowych, pomieszczeniowych i personelu. Praca w tych pomieszczeniach nie należy do łatwych i przyjemnych z wielu względów, ale jednocześnie może przynosić dużo satysfakcji i poczucia unikalności wykonywanej pracy na tle innych systemów laboratoryjnych.

Artykuł ukazał się na łamach portalu BIOTECHNOLOGIA.pl.

Dziękujemy pani Patrycji Sitek za udostępnienie materiału do naszej Bazy Wiedzy – Zapraszamy do lektury całego materiału.

Cleanroom środowisko kontrolowane

Może Cię też zainteresować:

clean room cleanroom projektowanie cleanroom srodowisko kontrolowane strefa kontrolowana wentylacja wentylacja precyzyjna

Poprzedni artykułBAZA WIEDZY: Klasyfikacja czystości powietrza w pomieszczeniach czystych wg normy EN ISOcleanroomNastępny artykuł BAZA WIEDZY: Projekt i budowa pracowni leku jałowego – wybór wykonawcy, materiały i wyposażenie

BT CleanRoom Engineering

Oferujemy rozwiązania  związane z ochroną środowiska, bezpieczeństwem i czystym powietrzem.

Zadzwoń! +48 795 597 126

Napisz! info@btcleanroom.pl

Najnowsze Realizacje

cleanroom instalacje peryferyjne
Instalacja odciągania gazów i oparów wybuchowych

Ostatnie wpisy

BART NEWS: BT Cleanroom Engineering i BART na targach PCI Days w Warszawie18 czerwca 2022
Co to jest Cleanroom7 czerwca 2022
BART ZAPRASZA: Bart i BT Cleanroom Engineering zapraszają na Międzynarodowe Forum Czystości Technicznej – 19-20 Maja w Arena Gliwice18 maja 2022

Kategorie Aktualności

  • Baza wiedzy
  • News
  • Oferta
  • Produkty i urządzenia
  • Referencje
  • Rozwiązania
  • Rynki
    • Branża Farmaceutyczna
    • Branża naukowo-badawcza, Laboratoria
    • Branża Spożywcza

Instalacje Referencyjne

Branża naukowo-badawcza, Laboratoria Instalacje w standardzie ATEX Obiekty służby zdrowia Odciąg gazów, oparów i LZO Pomieszczenia Czyste Przemysł elektroniczny Przemysł farmaceutyczny Przemysł medyczny i biotechnologiczny Przemysł motoryzacyjny Przemysł spożywczy Przemysł tworzywowy

BT CLEANROOM Engineering®

BT Cleanroom Engineering® to marka należąca do BART Sp. z o.o.

Bart Sp. z o.o. realizuje kompleksowo inwestycje w formule "projektuj i buduj", wykonuje instalacje przemysłowe z dziedziny odpylania, wentylacji, odkurzania, transportu pneumatycznego klimatyzacji precyzyjnej
i pomieszczeń czystych.

Marka należy do BART Sp. z o.o.

Kontakt

BT Cleanroom Engineering®

02-988 Warszawa
ul. Jara 5D/7
tel. +48 795 597 126

info(at)btcleanroom.pl

Siedziba główna

Bart Sp. z o.o.

41-205 Sosnowiec
ul. Będzińska 41/I
+48 32 256 22 33

info(at)bart-vent.pl

GRUPA BART - BT CLEANROOM Engineering 2020 © by BART Sp. z o.o.
Polityka prywatności

Poznaj nas lepiej:

Zadzwoń! +48 795 597 126

Napisz!

info@btcleanroom.pl

Najnowsze Referencje

cleanroom instalacje peryferyjne
Instalacja odciągania gazów i oparów wybuchowych

Ostatnie wpisy

BART NEWS: BT Cleanroom Engineering i BART na targach PCI Days w Warszawie18 czerwca 2022
Co to jest Cleanroom7 czerwca 2022
BART ZAPRASZA: Bart i BT Cleanroom Engineering zapraszają na Międzynarodowe Forum Czystości Technicznej – 19-20 Maja w Arena Gliwice18 maja 2022

Kategorie Informacji

Na skróty

automatyka automatyka przemyslowa bart branza farmaceutyczna clean room cleanroom farmacja filtry filtry hepa fumex GMP Good Manufacturing Practice instal filter izotopy kaskada cisnien klimatyzacja klimatyzacja precyzyjna kwalifikacja laboratorium laboratorium cleanroom monitoring czastek montaż clean room montaż cleeanroom odpylanie pomieszczenia czyste pomieszczeniaczyste pomieszczenia klasy A pomieszczenia klasy B pomieszczenia klasy C pomieszczenia klasy D pomieszczenia sterylne pracownia izotopowa pracownia leku jałowego projektowanie cleanroom projektowanie clean room promieniowanie jonizujące srodowisko kontrolowane sterowanie strefa kontrolowana system modulowy systemy BMS system zabudowy walidacja wentylacja wentylacja precyzyjna