BT Cleanroom Engineering
  • Usługi
  • Rozwiązania
    • Klimatyzacja precyzyjna
  • Realizacje
    • Klimatyzacja Precyzyjna
    • Drzwi Higieniczne
    • Okna podawcze
  • Baza wiedzy!
  • O nas
    • Aktualności
  • Kontakt
  • 🌐 EN
2 stycznia 2021
Baza wiedzy, Branża Farmaceutyczna, News, Rozwiązania

BAZA WIEDZY: Clean room – wszystko, co chciałbyś wiedzieć o strefach kontrolowanych.

BAZA WIEDZY: Clean room – wszystko, co chciałbyś wiedzieć o strefach kontrolowanych.
2 stycznia 2021
Baza wiedzy, Branża Farmaceutyczna, News, Rozwiązania

Clean room – wszystko, co chciałbyś wiedzieć o strefach kontrolowanych.

 

Autor: mgr biotechnologii, mgr chemii Patrycja Sitek, Dyrektor CR Konsulting. 

Pomieszczenia kontrolowane to szczególny rodzaj laboratorium. Każdy parametr podlega tu kontroli oraz nadzorowi. Żaden ruch nie jest przypadkowy, a pracę człowieka kontrolują systemy komputerowe i procedury.
Wytwarzanie produktów leczniczych, terapiikomórkowych, urządzeń elektronicznych czy innych zaawansowanych technologii wymaga zapewnienia właściwej przestrzeni pracy, w której kontrolowane są parametry środowiskowe, takie jak temperatura i wilgotność, a także ciśnienie, liczba wymian powietrza czy też czystość mikrobiologiczna powietrza i powierzchni. Środowiska te nazywamy pomieszczeniami czystymi, strefami kontrolowanymi lub w skrócie – clean room.

Najwyższa jakość poprzez ciągłą kontrolę

Pomieszczenia kontrolowane są nieustająco przedmiotem zainteresowania wielu branż przemysłu farmaceutycznego, elektronicznego czy biotechnologicznego.
Zapewnienie produktu najwyższej jakości wymaga spełnienia rygorystycznych warunków produkcji. Także budowa i obsługa pomieszczeń wymagają od użytkownika przestrzegania surowych wytycznych rozporządzeń oraz norm ISO.
Definicja „jakość poprzez ciągłą kontrolę” ma swoje odzwierciedlenie, szczególnie na etapie projektowania, budowy i obsługi stref kontrolowanych. W clean roomie ścisłej kontroli podlega ilość cząstek stałych zawieszonych w powietrzu. Limity przedstawiające zależność ilości zmierzonych cząstek od ich wielkości przedstawia norma ISO 14644. Zgodnie z wytycznymi tej normy, wyróżnia się dziewięć klas czystości powietrza, od ISO9 – „najbrudniejszej” do ISO1 – „najczystszej”.
W pomieszczeniach czystych odbywa się produkcja elementów i komponentów, wrażliwych na jakość powietrza otaczającego, których końcowa czystość cząstkowa i mikrobiologiczna są warunkiem jakości i dopuszczenia do obrotu. Ponadto strefy kontrolowane pozwalają chronić środowisko zewnętrzne przed emisją szkodliwych czynników, generowanych podczas czynności wykonywanych w tych pomieszczeniach

Projekt, budowa i wyposażenie

Pomieszczenia czyste wymagają specjalistycznego podejścia w procesie projektowania, budowy oraz wyposażania. Elementy ścian, sufitów i podłóg muszą być wykonane z materiałów gładkich, niepylących, łatwo zmywalnych i odpornych na substancje używane w procesie produkcji oraz na środki czyszczące. Przestrzeń czysta oddzielona jest od środowiska zewnętrznego przy użyciu specjalnych elementów budowlanych, a wtłaczane do środka powietrze dostarczanejest przez jednostki klimatyzacyjne filtrujące powietrze.
Kluczową częścią systemu filtracji są filtry HEPA, poprzez które powietrze jest tłoczone do wnętrza pomieszczenia. Specjalny układ filtrów wychwytuje kolejne frakcje zanieczyszczeń. Materiały oraz urządzenia dostarczane są do clean roomu przez śluzy materiałowe, zwane oknami podawczymi. Również droga przepływu personelu jest ściśle wytyczona i przebiega przez specjalnie zaprojektowane śluzy osobowe.
Urządzenia, wyposażenie oraz materiały zużywalne, takie jak odzież, rękawice jednorazowe, środki czystości, także muszą zostać dopuszczone do użytku w cleanroomie. Wymusza to podejmowanie przez producentów tych materiałów czynności mających przystosować produkty pod względem możliwości uwalniania cząstek, odporności na działanie środków dezynfekcyjnych czy też czynników mikrobiologicznych.

Regularny monitoring gwarantem czystości clean roomu

Użytkowanie pomieszczeń czystych w prawidłowy sposób zapewnia jakość produktu końcowego. Odpowiednie warunki produkcyjne są ściśle związane z regularnym monitoringiem czystości pyłowej środowiska
oraz, jeśli proces tego wymaga, czystości mikrobiologicznej powierzchni i powietrza.
Monitoring środowiska wytwarzania prowadzony jest w oparciu o wytyczne zamieszczone w rozporządzeniach i normach ISO dedykowanych dla określonego rodzaju przemysłu. Dokumentem nadrzędnym, zgodnie z którym powinny być projektowane i budowane pomieszczenia kontrolowane, jest norma ISO 14644.
Poszczególne części normy ISO szczegółowo podejmują tematykę czystości pyłowej środowiska wytwarzania, sposobów pomiaru ilości cząstek w powietrzu i na powierzchniach stałych, projektowania, budowy i obsługi stref kontrolowanych oraz prawidłowych technik higieny i sanityzacji.
Użytkowników pomieszczeń czystych obowiązuje ponadto, min. co dwa lata, wykonywanie badań potwierdzających prawidłowe działanie pomieszczeń clean roomu w zakresie systemów wentylacyjnych, alarmowych, BMS, systemów zapewniających prawidłową liczbę wymian powietrza na godzinę oraz kaskadę ciśnień we wszystkich pomieszczeniach. Działania te noszą nazwę rekwalifikacji.
Praca w strefach kontrolowanych podlega kontroli podobnie jak jakość systemów kontrolujących. Personel clean roomu jest zobowiązany do regularnych badań stanu zdrowia, poruszania się w pomieszczeniu w określony sposób, pracy zgodnie z najwyższymi standardami higienicznymi oraz monitoringu mikrobiologicznego odzieży i rękawic, jeśli warunki produkcyjne tego wymagają.

Podsumowanie


Pomieszczenia kontrolowane to szczególny rodzaj laboratorium. Każdy parametr podlega tu kontroli oraz nadzorowi. Żaden ruch nie jest przypadkowy, a pracę człowieka kontrolują systemy komputerowe i procedury. Wszystko to na potrzebę produktów o szczególnych wymaganiach jakościowych. Praca w pomieszczeniach czystych wymaga samodyscypliny oraz głębokiej świadomości podejmowanych działań, ale jednocześnie dostarcza dużej satysfakcji z wykonywanej pracy.

Artykuł ukazał się na łamach wydawnictwa Laboratorium Medyczne wydanie nr 1/2018.

Dziękujemy pani Patrycji Sitek za udostępnienie materiału do naszej Bazy Wiedzy – Zapraszamy do lektury całego materiału.

Cleanroom strefy kontrolowane

Może Cię też zainteresować:

clean room cleanroom pracownia leku jałowego projektowanie cleanroom wentylacja wentylacja precyzyjna

Poprzedni artykułBAZA WIEDZY: Projekt i budowa pracowni leku jałowego - gdzie zaczyna się rola farmaceutypracownia leku jałowegoNastępny artykuł Walidacja a kwalifikacja - jaka jest różnicacleanroom produkcja elektroniki

BT CleanRoom Engineering

Oferujemy rozwiązania  związane z ochroną środowiska, bezpieczeństwem i czystym powietrzem.

Zadzwoń! +48 795 597 126

Napisz! info@btcleanroom.pl

Najnowsze Realizacje

cleanroom instalacje peryferyjne
Instalacja odciągania gazów i oparów wybuchowych

Ostatnie wpisy

ZAPROSZENIE: BT Cleanroom Engineering i BART zapraszają na targi dostawców dla przemysłu farmaceutycznego PCI DAYS 202315 czerwca 2023
ZAPROSZENIE: BT Cleanroom Engineering i BART zapraszają na targi LABS EXPO14 kwietnia 2023
System wentylacyjny HVAC gwarancją zapewnienia jakości powietrza w laboratorium14 marca 2023

Kategorie Aktualności

  • Baza wiedzy
  • News
  • Oferta
  • Produkty i urządzenia
  • Referencje
  • Rozwiązania
  • Rynki
    • Branża Farmaceutyczna
    • Branża naukowo-badawcza, Laboratoria
    • Branża Spożywcza

Instalacje Referencyjne

Branża naukowo-badawcza, Laboratoria Instalacje w standardzie ATEX Obiekty służby zdrowia Odciąg gazów, oparów i LZO Pomieszczenia Czyste Przemysł elektroniczny Przemysł farmaceutyczny Przemysł medyczny i biotechnologiczny Przemysł motoryzacyjny Przemysł spożywczy Przemysł tworzywowy

BT CLEANROOM Engineering®

BT Cleanroom Engineering® to marka należąca do BART Sp. z o.o.

Bart Sp. z o.o. realizuje kompleksowo inwestycje w formule "projektuj i buduj", wykonuje instalacje przemysłowe z dziedziny odpylania, wentylacji, odkurzania, transportu pneumatycznego klimatyzacji precyzyjnej
i pomieszczeń czystych.

Marka należy do BART Sp. z o.o.

Kontakt

BT Cleanroom Engineering®

02-988 Warszawa
ul. Jara 5D/7
tel. +48 696 001 754

info(at)btcleanroom.pl

Siedziba główna

Bart Sp. z o.o.

41-205 Sosnowiec
ul. Będzińska 41/I
+48 32 256 22 33

info(at)bart-vent.pl

GRUPA BART - BT CLEANROOM Engineering 2020 © by BART Sp. z o.o.
Polityka prywatności

Poznaj nas lepiej:

Zadzwoń! +48 696 001 754

Napisz!

info@btcleanroom.pl

Najnowsze Referencje

cleanroom instalacje peryferyjne
Instalacja odciągania gazów i oparów wybuchowych

Ostatnie wpisy

ZAPROSZENIE: BT Cleanroom Engineering i BART zapraszają na targi dostawców dla przemysłu farmaceutycznego PCI DAYS 202315 czerwca 2023
ZAPROSZENIE: BT Cleanroom Engineering i BART zapraszają na targi LABS EXPO14 kwietnia 2023
System wentylacyjny HVAC gwarancją zapewnienia jakości powietrza w laboratorium14 marca 2023

Kategorie Informacji

Na skróty

automatyka automatyka przemyslowa bart branza farmaceutyczna clean room cleanroom farmacja filtry filtry hepa fumex GMP Good Manufacturing Practice instal filter izotopy kaskada cisnien klimatyzacja klimatyzacja precyzyjna kwalifikacja laboratorium laboratorium cleanroom monitoring czastek montaż clean room montaż cleeanroom odpylanie pomieszczenia czyste pomieszczeniaczyste pomieszczenia klasy A pomieszczenia klasy B pomieszczenia klasy C pomieszczenia klasy D pomieszczenia sterylne pracownia izotopowa pracownia leku jałowego projektowanie cleanroom projektowanie clean room promieniowanie jonizujące srodowisko kontrolowane sterowanie strefa kontrolowana system modulowy systemy BMS system zabudowy walidacja wentylacja wentylacja precyzyjna