BT Cleanroom Engineering
  • Usługi
  • Rozwiązania
    • Klimatyzacja precyzyjna
  • Realizacje
    • Klimatyzacja Precyzyjna
    • Pomieszczenia czyste
    • Drzwi Higieniczne
    • Okna podawcze
  • Baza wiedzy!
  • O nas
    • Aktualności
  • Kontakt
2 stycznia 2021
Baza wiedzy, Branża Farmaceutyczna, News, Rozwiązania

BAZA WIEDZY: Clean room – wszystko, co chciałbyś wiedzieć o strefach kontrolowanych.

BAZA WIEDZY: Clean room – wszystko, co chciałbyś wiedzieć o strefach kontrolowanych.
2 stycznia 2021
Baza wiedzy, Branża Farmaceutyczna, News, Rozwiązania

Clean room – wszystko, co chciałbyś wiedzieć o strefach kontrolowanych.

 

Autor: mgr biotechnologii, mgr chemii Patrycja Sitek, Dyrektor CR Konsulting. 

Pomieszczenia kontrolowane to szczególny rodzaj laboratorium. Każdy parametr podlega tu kontroli oraz nadzorowi. Żaden ruch nie jest przypadkowy, a pracę człowieka kontrolują systemy komputerowe i procedury.
Wytwarzanie produktów leczniczych, terapiikomórkowych, urządzeń elektronicznych czy innych zaawansowanych technologii wymaga zapewnienia właściwej przestrzeni pracy, w której kontrolowane są parametry środowiskowe, takie jak temperatura i wilgotność, a także ciśnienie, liczba wymian powietrza czy też czystość mikrobiologiczna powietrza i powierzchni. Środowiska te nazywamy pomieszczeniami czystymi, strefami kontrolowanymi lub w skrócie – clean room.

Najwyższa jakość poprzez ciągłą kontrolę

Pomieszczenia kontrolowane są nieustająco przedmiotem zainteresowania wielu branż przemysłu farmaceutycznego, elektronicznego czy biotechnologicznego.
Zapewnienie produktu najwyższej jakości wymaga spełnienia rygorystycznych warunków produkcji. Także budowa i obsługa pomieszczeń wymagają od użytkownika przestrzegania surowych wytycznych rozporządzeń oraz norm ISO.
Definicja „jakość poprzez ciągłą kontrolę” ma swoje odzwierciedlenie, szczególnie na etapie projektowania, budowy i obsługi stref kontrolowanych. W clean roomie ścisłej kontroli podlega ilość cząstek stałych zawieszonych w powietrzu. Limity przedstawiające zależność ilości zmierzonych cząstek od ich wielkości przedstawia norma ISO 14644. Zgodnie z wytycznymi tej normy, wyróżnia się dziewięć klas czystości powietrza, od ISO9 – „najbrudniejszej” do ISO1 – „najczystszej”.
W pomieszczeniach czystych odbywa się produkcja elementów i komponentów, wrażliwych na jakość powietrza otaczającego, których końcowa czystość cząstkowa i mikrobiologiczna są warunkiem jakości i dopuszczenia do obrotu. Ponadto strefy kontrolowane pozwalają chronić środowisko zewnętrzne przed emisją szkodliwych czynników, generowanych podczas czynności wykonywanych w tych pomieszczeniach

Projekt, budowa i wyposażenie

Pomieszczenia czyste wymagają specjalistycznego podejścia w procesie projektowania, budowy oraz wyposażania. Elementy ścian, sufitów i podłóg muszą być wykonane z materiałów gładkich, niepylących, łatwo zmywalnych i odpornych na substancje używane w procesie produkcji oraz na środki czyszczące. Przestrzeń czysta oddzielona jest od środowiska zewnętrznego przy użyciu specjalnych elementów budowlanych, a wtłaczane do środka powietrze dostarczanejest przez jednostki klimatyzacyjne filtrujące powietrze.
Kluczową częścią systemu filtracji są filtry HEPA, poprzez które powietrze jest tłoczone do wnętrza pomieszczenia. Specjalny układ filtrów wychwytuje kolejne frakcje zanieczyszczeń. Materiały oraz urządzenia dostarczane są do clean roomu przez śluzy materiałowe, zwane oknami podawczymi. Również droga przepływu personelu jest ściśle wytyczona i przebiega przez specjalnie zaprojektowane śluzy osobowe.
Urządzenia, wyposażenie oraz materiały zużywalne, takie jak odzież, rękawice jednorazowe, środki czystości, także muszą zostać dopuszczone do użytku w cleanroomie. Wymusza to podejmowanie przez producentów tych materiałów czynności mających przystosować produkty pod względem możliwości uwalniania cząstek, odporności na działanie środków dezynfekcyjnych czy też czynników mikrobiologicznych.

Regularny monitoring gwarantem czystości clean roomu

Użytkowanie pomieszczeń czystych w prawidłowy sposób zapewnia jakość produktu końcowego. Odpowiednie warunki produkcyjne są ściśle związane z regularnym monitoringiem czystości pyłowej środowiska
oraz, jeśli proces tego wymaga, czystości mikrobiologicznej powierzchni i powietrza.
Monitoring środowiska wytwarzania prowadzony jest w oparciu o wytyczne zamieszczone w rozporządzeniach i normach ISO dedykowanych dla określonego rodzaju przemysłu. Dokumentem nadrzędnym, zgodnie z którym powinny być projektowane i budowane pomieszczenia kontrolowane, jest norma ISO 14644.
Poszczególne części normy ISO szczegółowo podejmują tematykę czystości pyłowej środowiska wytwarzania, sposobów pomiaru ilości cząstek w powietrzu i na powierzchniach stałych, projektowania, budowy i obsługi stref kontrolowanych oraz prawidłowych technik higieny i sanityzacji.
Użytkowników pomieszczeń czystych obowiązuje ponadto, min. co dwa lata, wykonywanie badań potwierdzających prawidłowe działanie pomieszczeń clean roomu w zakresie systemów wentylacyjnych, alarmowych, BMS, systemów zapewniających prawidłową liczbę wymian powietrza na godzinę oraz kaskadę ciśnień we wszystkich pomieszczeniach. Działania te noszą nazwę rekwalifikacji.
Praca w strefach kontrolowanych podlega kontroli podobnie jak jakość systemów kontrolujących. Personel clean roomu jest zobowiązany do regularnych badań stanu zdrowia, poruszania się w pomieszczeniu w określony sposób, pracy zgodnie z najwyższymi standardami higienicznymi oraz monitoringu mikrobiologicznego odzieży i rękawic, jeśli warunki produkcyjne tego wymagają.

Podsumowanie


Pomieszczenia kontrolowane to szczególny rodzaj laboratorium. Każdy parametr podlega tu kontroli oraz nadzorowi. Żaden ruch nie jest przypadkowy, a pracę człowieka kontrolują systemy komputerowe i procedury. Wszystko to na potrzebę produktów o szczególnych wymaganiach jakościowych. Praca w pomieszczeniach czystych wymaga samodyscypliny oraz głębokiej świadomości podejmowanych działań, ale jednocześnie dostarcza dużej satysfakcji z wykonywanej pracy.

Artykuł ukazał się na łamach wydawnictwa Laboratorium Medyczne wydanie nr 1/2018.

Dziękujemy pani Patrycji Sitek za udostępnienie materiału do naszej Bazy Wiedzy – Zapraszamy do lektury całego materiału.

Cleanroom strefy kontrolowane

clean room cleanroom pracownia leku jałowego projektowanie cleanroom wentylacja wentylacja precyzyjna

Poprzedni wpisBAZA WIEDZY: Projekt i budowa pracowni leku jałowego - gdzie zaczyna się rola farmaceutypracownia leku jałowegoNastępny wpis BAZA WIEDZY: Pomieszczenia czyste pod inteligentnym napięciem

BT CleanRoom Engineering

Oferujemy rozwiązania  związane z ochroną środowiska, bezpieczeństwem i czystym powietrzem.

Zadzwoń! +48 795 597 126

Napisz! info@btcleanroom.pl

Cleanroom Newsletter

Zapisz się do naszego Cleanroom Newslettera!

Najnowsze Realizacje

cleanroom instalacje peryferyjne
Instalacja odciągania gazów i oparów wybuchowych

Najnowsze wpisy

BAZA WIEDZY: Pomieszczenia czyste pod inteligentnym napięciem13 stycznia 2021
BAZA WIEDZY: Clean room – wszystko, co chciałbyś wiedzieć o strefach kontrolowanych.2 stycznia 2021
BAZA WIEDZY: Projekt i budowa pracowni leku jałowego – gdzie zaczyna się rola farmaceuty2 września 2020

Kategorie Aktualności

  • Baza wiedzy
  • News
  • Oferta
  • Produkty i urządzenia
  • Referencje
  • Rozwiązania
  • Rynki
    • Branża Farmaceutyczna
    • Branża naukowo-badawcza, Laboratoria
    • Branża Spożywcza

Instalacje Referencyjne

Branża naukowo-badawcza, Laboratoria Instalacje w standardzie ATEX Obiekty służby zdrowia Odciąg gazów, oparów i LZO Pomieszczenia Czyste Przemysł elektroniczny Przemysł farmaceutyczny Przemysł medyczny i biotechnologiczny Przemysł motoryzacyjny Przemysł spożywczy Przemysł tworzywowy

BT CLEANROOM Engineering®

BT CLEANROOM Engineering® to marka należąca do BART Sp. z o.o.

Bart Sp. z o.o. realizuje kompleksowo instalacje przemysłowe z dziedziny odpylania, wentylacji, odkurzania, transportu pneumatycznego klimatyzacji precyzyjnej
i pomieszczeń czystych.

Kontakt

BT Cleanroom Engineering

02-988 Warszawa
ul. Jara 5D/7
tel. +48 795 597 126

info(at)btcleanroom.pl

Siedziba główna

Bart Sp. z o.o.

41-205 Sosnowiec
ul. Będzińska 41/I
+48 32 256 22 33

info(at)bart-vent.pl

GRUPA BART - BT CLEANROOM Engineering 2020 © by BART Sp. z o.o.
Polityka prywatności

Poznaj nas lepiej:

Zadzwoń! +48 795 597 126

Napisz!

info@btcleanroom.pl

Zapisz się na CLEANROOM Newsletter!

Najnowsze Referencje

cleanroom instalacje peryferyjne
Instalacja odciągania gazów i oparów wybuchowych

Najnowsze wpisy

BAZA WIEDZY: Pomieszczenia czyste pod inteligentnym napięciem13 stycznia 2021
BAZA WIEDZY: Clean room – wszystko, co chciałbyś wiedzieć o strefach kontrolowanych.2 stycznia 2021
BAZA WIEDZY: Projekt i budowa pracowni leku jałowego – gdzie zaczyna się rola farmaceuty2 września 2020

Kategorie Informacji

Na skróty

automatyka przemyslowa bart branza farmaceutyczna branża spożywcza cleanroom clean room farmacja fumex GMP Good Manufacturing Practice kaskada cisnien klimatyzacja klimatyzacja precyzyjna laboratorium laboratorium cleanroom montaż clean room montaż cleanroom normy GMP odciagi laboratoryjne odciągi odkurzanie odkurzanie cleanroom odpylanie odpylanie cleanroom pomieszczenia czyste pomieszczeniaczyste pomieszczenia klasy A pomieszczenia klasy B pomieszczenia klasy C pomieszczenia klasy D pomieszczenia sterylne pracownia leku jałowego projektowanie cleanroom projektowanie clean room ramiona laboratoryjne ramiona odciagowe ramiona wyciagowe system modulowy systemy centralnego odkurzania system zabudowy utrzymanie czystości wentylacja wentylacja cleanroom wentylacja precyzyjna zapobieganie kontaminacji leków