Rozwiązania dla branży farmaceutycznej: Zapobieganie kontaminacji leków
Sprawne instalacje z zakresu HVAC – ogrzewania, wentylacji, klimatyzacji – zapobiegają kontaminacji produktów leczniczych
Dla firm farmaceutycznych bardzo ważną i uregulowaną prawnie kwestią jest przeciwdziałanie zanieczyszczeniu produktów leczniczych w miejscach ich wytwarzania. Długą listę zabezpieczeń można znaleźć w obowiązujących przepisach prawa farmaceutycznego i dobrej praktyki wytwarzania (GMP). Mimo wysokich wymagań dochodzi nadal do przypadków zanieczyszczeń leków. Stanowi to zagrożenie dla życia pacjentów, ale również naraża na straty producenta, tak finansowe, jak i wizerunkowe. Aby zapobiec m.in. zanieczyszczeniom krzyżowym, jednego produktu leczniczego innym, stosuje się ochronę produktu w miejscu jego wytwarzania poprzez wyznaczenie obszarów czystych, odpowiednie uzdatnianie powietrza i sterowanie jego cyrkulacją oraz stosowanie odzieży ochronnej. Źródłem zanieczyszczeń może być wg. stowarzyszenia ISPE (międzynarodowej organizacji, która zrzesza osoby fizyczne pracujące w szeroko rozumianej branży farmaceutycznej):
- pomieszanie, którego jedną z przyczyn może być niewłaściwe zaprojektowanie procesu i otoczenia procesu, lub niesprzyjające warunki pracy w zakresie parametrów temperatury, czy wilgotności;
- pozostałość, która może wystąpić podczas przypadkowego użycia brudnych urządzeń lub wytwarzania w nieumytym pomieszczeniu;
- transfer mechaniczny – powodujący zanieczyszczenia np. na ubraniach personelu, rękach, butach, przy stosowaniu wspólnych obszarów o niskim stopniu segregacji procesów i urządzeń, występujący w skutek nieodpowiednio zaprojektowanego przepływu odpadów czy też niewłaściwych procedur czyszczenia pomieszczeń;
- oraz transfer w powietrzu, możliwy ze względu na powstawanie stabilnych aerozoli. Tu przyczyną może być niedostateczna szczelność urządzeń pracujących w nadciśnieniu, przy podciśnieniu w miejscach ekspozycji innego produktu, czy też przenikanie zanieczyszczeń przez ewentualne nieszczelności konstrukcyjne (sufity, ścianki systemowe, miejsca prowadzenia instalacji, np. elektrycznej), zanieczyszczenie kanałów wyciągowych poprzez niedostateczną filtrację i możliwość zawrócenia zanieczyszczonego powietrza do pomieszczeń czystych, a więc niewłaściwie zaprojektowana recyrkulacja, zanieczyszczenie central i/lub kanałów wyciągowych poprzez niewłaściwe postępowanie podczas wymiany zastosowanych filtrów, niewłaściwie zaprojektowana kaskada ciśnień albo też odwrócenie kaskady ciśnień w trakcie planowanego lub awaryjnego wyłączenia systemu HVAC.
Szczególną uwagę należy zwrócić na wytwórnie produktów leczniczych stosujące substancje czynne o silnym działaniu farmakologicznym, toksycznym czy uczulającym. Przy realizacji inwestycji o takim ryzyku niezbędna jest bliska współpraca projektantów systemów cyrkulacji powietrza do pomieszczeń czystych z inżynierami – na wszystkich podlegających walidacji etapach. W firmie BART ten proces jest ułatwiony ze względu na posiadanie wewnątrz firmy wszystkich odpowiedzialnych komórek. Firma oferuje wykonanie ekspertyz, projektu instalacji z zachowaniem wszelkich wymogów, dobór oraz zakup potrzebnych urządzeń i materiałów, kompletację dostaw, montaż właściwej instalacji, jej rozruch i etapową walidację zgodnie z wymogami GMP. Daje to możliwość kompleksowej obsługi klienta w przypadku wysokich wymagań higienicznych – dotyczących zarówno pojedynczych pomieszczeń, jak i całych ciągów produkcyjnych.
Kompleksowa obsługa i profesjonalne doradztwo
Branża farmaceutyczna wprowadza szereg wymogów, które obligują projektanta do dogłębnego przeanalizowania technologii, procesów oraz ryzyk. Skomplikowanie instalacji, precyzja wykonania i dobór odpowiednich urządzeń i materiałów najwyższej jakości skutkować ma bowiem jej niezawodnością, bezpieczeństwem pracy operatorów i wysoką produktywnością. Tylko nielicznym przedsiębiorstwom udaje się to zrobić w sposób fachowy i optymalny kosztowo. Do takich firm zalicza się niewątpliwie BART, co potwierdza liczba zrealizowanych projektów w zakresie rozwiązań spełniających higieniczne wymagania GMP oraz dyrektywy ATEX. BART posiada wysoko wykwalifikowany i doświadczony zespół inżynierów, który podejmuje się opracowania, montażu i precyzyjnej regulacji tych skomplikowanych projektów instalacyjnych.
Artykuł ukazał się na łamach wydawnictwa Powder&Bulk wydanie 2 / 2019 – Zapraszamy do obejrzenia całego materiału.
