BT Cleanroom Engineering
  • Usługi
  • Rozwiązania
    • Klimatyzacja precyzyjna
  • Realizacje
    • Klimatyzacja Precyzyjna
    • Pomieszczenia czyste
    • Drzwi Higieniczne
    • Okna podawcze
  • Baza wiedzy!
  • O nas
    • Aktualności
  • Kontakt
10 marca 2020
Baza wiedzy, Branża Farmaceutyczna, Rozwiązania

BAZA WIEDZY: Zapobieganie kontaminacji leków

BAZA WIEDZY: Zapobieganie kontaminacji leków
10 marca 2020
Baza wiedzy, Branża Farmaceutyczna, Rozwiązania

Rozwiązania dla branży farmaceutycznej: Zapobieganie kontaminacji leków

Sprawne instalacje z zakresu HVAC – ogrzewania, wentylacji, klimatyzacji – zapobiegają kontaminacji produktów leczniczych

Dla firm farmaceutycznych bardzo ważną i uregulowaną prawnie kwestią jest przeciwdziałanie zanieczyszczeniu produktów leczniczych w miejscach ich wytwarzania. Długą listę zabezpieczeń można znaleźć w obowiązujących przepisach prawa farmaceutycznego i dobrej praktyki wytwarzania (GMP). Mimo wysokich wymagań dochodzi nadal do przypadków zanieczyszczeń leków. Stanowi to zagrożenie dla życia pacjentów, ale również naraża na straty producenta, tak finansowe, jak i wizerunkowe. Aby zapobiec m.in. zanieczyszczeniom krzyżowym, jednego produktu leczniczego innym, stosuje się ochronę produktu w miejscu jego wytwarzania poprzez wyznaczenie obszarów czystych, odpowiednie uzdatnianie powietrza i sterowanie jego cyrkulacją oraz stosowanie odzieży ochronnej. Źródłem zanieczyszczeń może być wg. stowarzyszenia ISPE (międzynarodowej organizacji, która zrzesza osoby fizyczne pracujące w szeroko rozumianej branży farmaceutycznej):

  • pomieszanie, którego jedną z przyczyn może być niewłaściwe zaprojektowanie procesu i otoczenia procesu, lub niesprzyjające warunki pracy w zakresie parametrów temperatury, czy wilgotności;
  • pozostałość, która może wystąpić podczas przypadkowego użycia brudnych urządzeń lub wytwarzania w nieumytym pomieszczeniu;
  • transfer mechaniczny – powodujący zanieczyszczenia np. na ubraniach personelu, rękach, butach, przy stosowaniu wspólnych obszarów o niskim stopniu segregacji procesów i urządzeń, występujący w skutek nieodpowiednio zaprojektowanego przepływu odpadów czy też niewłaściwych procedur czyszczenia pomieszczeń;
  • oraz transfer w powietrzu, możliwy ze względu na powstawanie stabilnych aerozoli. Tu przyczyną może być niedostateczna szczelność urządzeń pracujących w nadciśnieniu, przy podciśnieniu w miejscach ekspozycji innego produktu, czy też przenikanie zanieczyszczeń przez ewentualne nieszczelności konstrukcyjne (sufity, ścianki systemowe, miejsca prowadzenia instalacji, np. elektrycznej), zanieczyszczenie kanałów wyciągowych poprzez niedostateczną filtrację i możliwość zawrócenia zanieczyszczonego powietrza do pomieszczeń czystych, a więc niewłaściwie zaprojektowana recyrkulacja, zanieczyszczenie central i/lub kanałów wyciągowych poprzez niewłaściwe postępowanie podczas wymiany zastosowanych filtrów, niewłaściwie zaprojektowana kaskada ciśnień albo też odwrócenie kaskady ciśnień w trakcie planowanego lub awaryjnego wyłączenia systemu HVAC.

Szczególną uwagę należy zwrócić na wytwórnie produktów leczniczych stosujące substancje czynne o silnym działaniu farmakologicznym, toksycznym czy uczulającym. Przy realizacji inwestycji o takim ryzyku niezbędna jest bliska współpraca projektantów systemów cyrkulacji powietrza do pomieszczeń czystych z inżynierami – na wszystkich podlegających walidacji etapach. W firmie BART ten proces jest ułatwiony ze względu na posiadanie wewnątrz firmy wszystkich odpowiedzialnych komórek. Firma oferuje wykonanie ekspertyz, projektu instalacji z zachowaniem wszelkich wymogów, dobór oraz zakup potrzebnych urządzeń i materiałów, kompletację dostaw, montaż właściwej instalacji, jej rozruch i etapową walidację zgodnie z wymogami GMP. Daje to możliwość kompleksowej obsługi klienta w przypadku wysokich wymagań higienicznych – dotyczących zarówno pojedynczych pomieszczeń, jak i całych ciągów produkcyjnych.

Kompleksowa obsługa i profesjonalne doradztwo

Branża farmaceutyczna wprowadza szereg wymogów, które obligują projektanta do dogłębnego przeanalizowania technologii, procesów oraz ryzyk. Skomplikowanie instalacji, precyzja wykonania i dobór odpowiednich urządzeń i materiałów najwyższej jakości skutkować ma bowiem jej niezawodnością, bezpieczeństwem pracy operatorów i wysoką produktywnością. Tylko nielicznym przedsiębiorstwom udaje się to zrobić w sposób fachowy i optymalny kosztowo. Do takich firm zalicza się niewątpliwie BART, co potwierdza liczba zrealizowanych projektów w zakresie rozwiązań spełniających higieniczne wymagania GMP oraz dyrektywy ATEX. BART posiada wysoko wykwalifikowany i doświadczony zespół inżynierów, który podejmuje się opracowania, montażu i precyzyjnej regulacji tych skomplikowanych projektów instalacyjnych.

Artykuł ukazał się na łamach wydawnictwa Powder&Bulk wydanie 2 / 2019 – Zapraszamy do obejrzenia całego materiału.

Może Cię też zainteresować:

clean room cleanroom pomieszczenia czyste wentylacja wentylacja precyzyjna zapobieganie kontaminacji leków

Poprzedni artykułRamiona odciągowe szwedzkiej firmy FUMEX dla przemysłu farmaceutycznego, spożywczego i elektronicznegoNastępny artykuł BAZA WIEDZY: Opracowanie koncepcji, projektowanie oraz kompletna instalacja pomieszczeń czystych - pomieszczeń o podwyższonych wymaganiach higienicznych

BT CleanRoom Engineering

Oferujemy rozwiązania  związane z ochroną środowiska, bezpieczeństwem i czystym powietrzem.

Zadzwoń! +48 795 597 126

Napisz! info@btcleanroom.pl

Najnowsze Realizacje

cleanroom instalacje peryferyjne
Instalacja odciągania gazów i oparów wybuchowych

Ostatnie wpisy

ZAPROSZENIE: BT Cleanroom Engineering i BART na kongresie Świata Przemysłu Farmaceutycznego15 listopada 2022
BART NEWS: BT Cleanroom Engineering i BART na targach PCI Days w Warszawie18 czerwca 2022
Co to jest Cleanroom7 czerwca 2022

Kategorie Aktualności

  • Baza wiedzy
  • News
  • Oferta
  • Produkty i urządzenia
  • Referencje
  • Rozwiązania
  • Rynki
    • Branża Farmaceutyczna
    • Branża naukowo-badawcza, Laboratoria
    • Branża Spożywcza

Instalacje Referencyjne

Branża naukowo-badawcza, Laboratoria Instalacje w standardzie ATEX Obiekty służby zdrowia Odciąg gazów, oparów i LZO Pomieszczenia Czyste Przemysł elektroniczny Przemysł farmaceutyczny Przemysł medyczny i biotechnologiczny Przemysł motoryzacyjny Przemysł spożywczy Przemysł tworzywowy

BT CLEANROOM Engineering®

BT Cleanroom Engineering® to marka należąca do BART Sp. z o.o.

Bart Sp. z o.o. realizuje kompleksowo inwestycje w formule "projektuj i buduj", wykonuje instalacje przemysłowe z dziedziny odpylania, wentylacji, odkurzania, transportu pneumatycznego klimatyzacji precyzyjnej
i pomieszczeń czystych.

Marka należy do BART Sp. z o.o.

Kontakt

BT Cleanroom Engineering®

02-988 Warszawa
ul. Jara 5D/7
tel. +48 795 597 126

info(at)btcleanroom.pl

Siedziba główna

Bart Sp. z o.o.

41-205 Sosnowiec
ul. Będzińska 41/I
+48 32 256 22 33

info(at)bart-vent.pl

GRUPA BART - BT CLEANROOM Engineering 2020 © by BART Sp. z o.o.
Polityka prywatności

Poznaj nas lepiej:

Zadzwoń! +48 795 597 126

Napisz!

info@btcleanroom.pl

Najnowsze Referencje

cleanroom instalacje peryferyjne
Instalacja odciągania gazów i oparów wybuchowych

Ostatnie wpisy

ZAPROSZENIE: BT Cleanroom Engineering i BART na kongresie Świata Przemysłu Farmaceutycznego15 listopada 2022
BART NEWS: BT Cleanroom Engineering i BART na targach PCI Days w Warszawie18 czerwca 2022
Co to jest Cleanroom7 czerwca 2022

Kategorie Informacji

Na skróty

automatyka automatyka przemyslowa bart branza farmaceutyczna clean room cleanroom farmacja filtry filtry hepa fumex GMP Good Manufacturing Practice instal filter izotopy kaskada cisnien klimatyzacja klimatyzacja precyzyjna kwalifikacja laboratorium laboratorium cleanroom monitoring czastek montaż clean room montaż cleeanroom odpylanie pomieszczenia czyste pomieszczeniaczyste pomieszczenia klasy A pomieszczenia klasy B pomieszczenia klasy C pomieszczenia klasy D pomieszczenia sterylne pracownia izotopowa pracownia leku jałowego projektowanie cleanroom projektowanie clean room promieniowanie jonizujące srodowisko kontrolowane sterowanie strefa kontrolowana system modulowy systemy BMS system zabudowy walidacja wentylacja wentylacja precyzyjna