BT Cleanroom Engineering
  • Usługi
  • Rozwiązania
    • Klimatyzacja precyzyjna
  • Realizacje
    • Klimatyzacja Precyzyjna
    • Pomieszczenia czyste
    • Drzwi Higieniczne
    • Okna podawcze
  • Baza wiedzy!
  • O nas
    • Aktualności
  • Kontakt
17 stycznia 2020
Baza wiedzy, Branża Farmaceutyczna, Rozwiązania

BAZA WIEDZY: Instalacje odpylania, odkurzania, klimatyzacji i wentylacji w produkcji wyrobów farmaceutycznych

BAZA WIEDZY: Instalacje odpylania, odkurzania, klimatyzacji i wentylacji w produkcji wyrobów farmaceutycznych
17 stycznia 2020
Baza wiedzy, Branża Farmaceutyczna, Rozwiązania

Odpylanie, odkurzanie, klimatyzacja i wentylacja w produkcji farmaceutyków

Rozwiązania dla branży farmaceutycznej: Zapobieganie kontaminacji leków

Sprawne instalacje z zakresu HVAC – ogrzewania, wentylacji, klimatyzacji – zapobiegają kontaminacji produktów leczniczych

Dla firm farmaceutycznych bardzo ważną i uregulowaną prawnie kwestią jest przeciwdziałanie zanieczyszczeniu produktów leczniczych w miejscach ich wytwarzania. Długą listę zabezpieczeń można znaleźć w obowiązujących przepisach prawa farmaceutycznego i dobrej praktyki wytwarzania (GMP). Mimo wysokich wymagań dochodzi nadal do przypadków zanieczyszczeń leków. Stanowi to zagrożenie dla życia pacjentów, ale również naraża na straty producenta, tak finansowe, jak i wizerunkowe. Aby zapobiec m.in. zanieczyszczeniom krzyżowym, jednego produktu leczniczego innym, stosuje się ochronę produktu w miejscu jego wytwarzania poprzez wyznaczenie obszarów czystych, odpowiednie uzdatnianie powietrza i sterowanie jego cyrkulacją oraz stosowanie odzieży ochronnej. Źródłem zanieczyszczeń może być wg. stowarzyszenia ISPE (międzynarodowej organizacji, która zrzesza osoby fizyczne pracujące w szeroko rozumianej branży farmaceutycznej):

  • pomieszanie, którego jedną z przyczyn może być niewłaściwe zaprojektowanie procesu i otoczenia procesu, lub niesprzyjające warunki pracy w zakresie parametrów temperatury, czy wilgotności;
  • pozostałość, która może wystąpić podczas przypadkowego użycia brudnych urządzeń lub wytwarzania w nieumytym pomieszczeniu;
  • transfer mechaniczny – powodujący zanieczyszczenia np. na ubraniach personelu, rękach, butach, przy stosowaniu wspólnych obszarów o niskim stopniu segregacji procesów i urządzeń, występujący w skutek nieodpowiednio zaprojektowanego przepływu odpadów czy też niewłaściwych procedur czyszczenia pomieszczeń;
  • oraz transfer w powietrzu, możliwy ze względu na powstawanie stabilnych aerozoli. Tu przyczyną może być niedostateczna szczelność urządzeń pracujących w nadciśnieniu, przy podciśnieniu w miejscach ekspozycji innego produktu, czy też przenikanie zanieczyszczeń przez ewentualne nieszczelności konstrukcyjne (sufity, ścianki systemowe, miejsca prowadzenia instalacji, np. elektrycznej), zanieczyszczenie kanałów wyciągowych poprzez niedostateczną filtrację i możliwość zawrócenia zanieczyszczonego powietrza do pomieszczeń czystych, a więc niewłaściwie zaprojektowana recyrkulacja, zanieczyszczenie central i/lub kanałów wyciągowych poprzez niewłaściwe postępowanie podczas wymiany zastosowanych filtrów, niewłaściwie zaprojektowana kaskada ciśnień albo też odwrócenie kaskady ciśnień w trakcie planowanego lub awaryjnego wyłączenia systemu HVAC.

Opracowanie koncepcji, projektowanie oraz kompletna instalacja pomieszczeń czystych – pomieszczeń o podwyższonych wymaganiach higienicznych

Szczególną uwagę należy zwrócić na wytwórnie produktów leczniczych stosujące substancje czynne o silnym działaniu farmakologicznym, toksycznym czy uczulającym. Przy realizacji inwestycji o takim ryzyku niezbędna jest bliska współpraca projektantów systemów cyrkulacji powietrza do pomieszczeń czystych z inżynierami – na wszystkich podlegających walidacji etapach. W firmie BART ten proces jest ułatwiony ze względu na posiadanie wewnątrz firmy wszystkich odpowiedzialnych komórek. Firma oferuje wykonanie ekspertyz, projektu instalacji z zachowaniem wszelkich wymogów, dobór oraz zakup potrzebnych urządzeń i materiałów, kompletację dostaw, montaż właściwej instalacji, jej rozruch i etapową walidację zgodnie z wymogami GMP. Daje to możliwość kompleksowej obsługi klienta w przypadku wysokich wymagań higienicznych – dotyczących zarówno pojedynczych pomieszczeń, jak i całych ciągów produkcyjnych.

Zakładane standardy sterylności i czystości narzucają przy realizacjach inwestycji w branży farmaceutycznej rozwiązania w postaci: systemowego odpylania i odkurzania podciśnieniowego, systemów transportu pneumatycznego, wentylacji precyzyjnej i klimatyzacji, systemów zabudowy pomieszczeń czystych i systemów śluz dezynfekujących.

Centralne systemy usuwania pyłów i odkurzania niezbędne dla bezpieczeństwa produkcji farmaceutycznej

Podczas prac badawczo-rozwojowych i w trakcie produkcji seryjnej stosowane surowce, dodatki, gotowe produkty stałe i ciekłe muszą być chronione przed zanieczyszczeniami z otoczenia. Z drugiej strony podczas obróbki same są one źródłem szkodliwych oparów czy pylenia. Bardzo ważną kwestię odgrywa tu właściwa filtracja toksycznych aerozoli, które mogłyby narażać zdrowie i życie pracowników. Kolejnym wyzwaniem jest monitorowanie i separowanie zawieszonych w powietrzu cząstek i substancji aktywnych powstałych przy wytwarzaniu tabletek, mieleniu i innej obróbce substratów w miejscu ich powstawania – a więc optymalne odpylanie. Przemysłowe odkurzacze stacjonarne, służące do odkurzania maszyn przetwórczych, są również nieodłączną częścią produkcji farmaceutycznej. Zastosowanie znajdują tu przede wszystkim wysoko wydajne odkurzacze przemysłowe z wysokiej klasy filtrem głównym i filtrem dodatkowym HEPA i/lub ULPA.

Jednak w przypadku całej linii produkcyjnej wymagającej wysokiej sterylności to dopiero precyzyjnie zaprojektowany system centralnego usuwania pyłów – z zamkniętym podciśnieniowym systemem transportu zanieczyszczeń, instalacją przenośników pneumatycznych podłączonych do dwu- lub trzystopniowego centralnego urządzenia filtracyjnego, w obudowach o wysokich standardach bezpieczeństwa – zdecydowanie chroni przed kontaminacją krzyżową oraz podnosi wydajność produkcji.

Odpowiednio dobrane przemysłowe odkurzacze, akcesoria antystatyczne i instalacje towarzyszące z certyfikatem ATEX także gwarantują zabezpieczenie przed wybuchem, który może zaistnieć w związku z obecnością pyłów tworzących sprzyjającą mu atmosferę.
Kanały rurowe odprowadzające zanieczyszczenia z wielu miejsc ich powstawania zbiegać się będą na wysokości pierwszego stopnia filtracji centralnego odpylacza, wyposażonego np. w filtry z wkładami ze spiekanego polietylenu o długiej żywotności. Drugi poziom filtracji zawierać będzie filtr HEPA. W urządzeniach filtracyjnych stosuje się bezpieczną metodę BIBO (Bag-in / Bag-out), która pozwala na usuwanie pyłów oraz wymianę wkładów filtracyjnych bezkontaktowo, a więc bez narażania na skażenie. Pyły umieszczane są w zgrzewanych workach plastikowych dla bezpieczeństwa i wygodnej utylizacji. Oczywiście rozwiązania w zakresie centralnego odpylania i odkurzania proponowane przez firmę BART są zawsze skrojone na miarę i dostosowywane do jednostkowych wymagań, tak procesu, jak i typu pyłów.

Modernizacje instalacji i renowacja urządzeń zwiększa bezpieczeństwo

Odpowiednia konserwacja urządzeń i instalacji jest istotą kontroli bezpieczeństwa. Natomiast okresowa modernizacja rozwiązań produkcyjnych, jak i towarzyszących im rozwiązań z zakresu precyzyjnych systemów cyrkulacji powietrza HVAC) ma wiele dodatkowych korzyści: zredukowany czas przestojów, niższe koszty konserwacji i części zamiennych.

Wentylacja i klimatyzacja precyzyjna pomieszczeń czystych

Proces produkcji wyrobów leczniczych odbywa się na wielu etapach w stabilnym środowisku dzięki wykorzystaniu systemów pomieszczeń czystych. Kontroli podlega wtedy m.in. temperatura, wilgotność, nadciśnienie w pomieszczeniach, ilości cząstek o wielkościach mierzonych w mikrometrach, antystatyczność czy czystość mikrobiologiczna. Stworzenie odpowiednich warunków jest możliwe dzięki precyzyjnemu zarządzaniu wentylacją i kontroli parametrów powietrza nawiewanego i wywiewanego. Instalacje wentylacji i klimatyzacji precyzyjnej mają utrzymywać odpowiedni mikroklimat pomieszczeń przez 24 godziny i gwarantować bezpieczną pracę urządzeń elektronicznych i maszyn emitujących dużą ilość ciepła, wrażliwych na jego najmniejsze wahania. Do właściwego funkcjonowania wymagają one utrzymania precyzyjnych, stałych wartości temperatur i wilgotności. Zbyt duża wilgotność może doprowadzić do kondensacji pary wodnej na urządzeniach elektronicznych, a z kolei zbyt niska powoduje złą elektrostatykę, która zagraża ich poprawnemu działaniu. Stosuje się wtedy centrale klimatyzacyjne we właściwej konfiguracji parametrów i metod cyrkulacji powietrza. Urządzenia klimatyzacyjne wyposaża się we właściwie dobrane akcesoria i automatykę przemysłową: wentylatory, elektroniczne zawory rozprężne, filtry powietrza, czujniki ognia, dymu, wilgoci. Systemy sterowania podłączone zostają protokołami BMS do scentralizowanych systemów zarządzania. Bardzo ważne jest przeprowadzanie serwisu, systematycznej konserwacji i diagnostyki systemów chłodzenia i klimatyzacji.

Określone warunki wilgotności i temperatury sprzyjają także powstawaniu pożywki do namnażania bakterii i grzybów, mogących zanieczyścić wytwarzane leki, dlatego nieodłącznym elementem czystych pomieszczeń typu cleanroom są również wspominane już filtry o wysokiej (HEPA) i o bardzo wysokiej skuteczności (ULPA), w zależności od charakteru zanieczyszczeń, które należy kontrolować.

Zabezpieczanie pomieszczeń sterylnych systemami kaskady ciśnień

Aby zapobiec mieszaniu się powietrza i przedostawaniu się zanieczyszczonego powietrza do pomieszczeń sterylnych lub pomieszczeń pomocniczych, stosowane są systemy kaskady różnicy ciśnień. Pomieszczenia czyste są kwalifikowane w zależności od wymaganej jakości powietrza, a różnica ciśnień pomiędzy pomieszczeniem o wyższej klasie czystości a niższej powinna wynosić pomiędzy 5 a 20 Pa. Minimalne nadciśnienie zapewnia podczas otwierania drzwi brak wymiany powietrza. Wysoko wydajne wentylatory z regulacją przepływu powietrza zapewniają utrzymanie stałego pod- lub nadciśnienia w stosunku do pomieszczeń sąsiednich. Pomiędzy pomieszczeniami znajdują się również śluzy powietrzne, jak i śluzy higieniczne, dezynfekujące miejsca, w których przechodzą ludzie, lub przemieszczenia z produktami. Specjalizujący się w tych rozwiązaniach dział firmy BART wykonał m.in. instalacje do obiektów, które łączą skomplikowanie wynikające z wymogów stawianych pomieszczeniom czystym klas od A do D z równoczesnym uwzględnieniem zasad projektowania instalacji do pomieszczeń z problemami radiacyjnymi.

Kompleksowa obsługa i profesjonalne doradztwo

Branża farmaceutyczna wprowadza szereg wymogów, które obligują projektanta do dogłębnego przeanalizowania technologii, procesów oraz ryzyk. Skomplikowanie instalacji, precyzja wykonania i dobór odpowiednich urządzeń i materiałów najwyższej jakości skutkować ma bowiem jej niezawodnością, bezpieczeństwem pracy operatorów i wysoką produktywnością. Tylko nielicznym przedsiębiorstwom udaje się to zrobić w sposób fachowy i optymalny kosztowo. Do takich firm zalicza się niewątpliwie BART, co potwierdza liczba zrealizowanych projektów w zakresie rozwiązań spełniających higieniczne wymagania GMP oraz dyrektywy ATEX. BART posiada wysoko wykwalifikowany i doświadczony zespół inżynierów, który podejmuje się opracowania, montażu i precyzyjnej regulacji tych skomplikowanych projektów instalacyjnych.

Artykuł ukazał się na łamach wydawnictwa Powder&Bulk wydanie 2 / 2019 – Zapraszamy do obejrzenia całego materiału.

Może Cię też zainteresować:

clean room cleanroom klimatyzacja klimatyzacja precyzyjna odkurzanie cleanroom odpylanie odpylanie cleanroom pomieszczenia czyste wentylacja wentylacja cleanroom wentylacja precyzyjna

Poprzedni artykułWhen Clean is Not Enough - Systemy odkurzania dedykowane branży spożywczej i farmaceutycznej​​Następny artykuł BAZA WIEDZY: Clean room w laboratoriumCleanroom w laboratorium

BT CleanRoom Engineering

Oferujemy rozwiązania  związane z ochroną środowiska, bezpieczeństwem i czystym powietrzem.

Zadzwoń! +48 795 597 126

Napisz! info@btcleanroom.pl

Najnowsze Realizacje

cleanroom instalacje peryferyjne
Instalacja odciągania gazów i oparów wybuchowych

Ostatnie wpisy

ZAPROSZENIE: BT Cleanroom Engineering i BART zapraszają na targi LABS EXPO14 kwietnia 2023
System wentylacyjny HVAC gwarancją zapewnienia jakości powietrza w laboratorium14 marca 2023
ZAPROSZENIE: BT Cleanroom Engineering i BART na kongresie Świata Przemysłu Farmaceutycznego15 listopada 2022

Kategorie Aktualności

  • Baza wiedzy
  • News
  • Oferta
  • Produkty i urządzenia
  • Referencje
  • Rozwiązania
  • Rynki
    • Branża Farmaceutyczna
    • Branża naukowo-badawcza, Laboratoria
    • Branża Spożywcza

Instalacje Referencyjne

Branża naukowo-badawcza, Laboratoria Instalacje w standardzie ATEX Obiekty służby zdrowia Odciąg gazów, oparów i LZO Pomieszczenia Czyste Przemysł elektroniczny Przemysł farmaceutyczny Przemysł medyczny i biotechnologiczny Przemysł motoryzacyjny Przemysł spożywczy Przemysł tworzywowy

BT CLEANROOM Engineering®

BT Cleanroom Engineering® to marka należąca do BART Sp. z o.o.

Bart Sp. z o.o. realizuje kompleksowo inwestycje w formule "projektuj i buduj", wykonuje instalacje przemysłowe z dziedziny odpylania, wentylacji, odkurzania, transportu pneumatycznego klimatyzacji precyzyjnej
i pomieszczeń czystych.

Marka należy do BART Sp. z o.o.

Kontakt

BT Cleanroom Engineering®

02-988 Warszawa
ul. Jara 5D/7
tel. +48 795 597 126

info(at)btcleanroom.pl

Siedziba główna

Bart Sp. z o.o.

41-205 Sosnowiec
ul. Będzińska 41/I
+48 32 256 22 33

info(at)bart-vent.pl

GRUPA BART - BT CLEANROOM Engineering 2020 © by BART Sp. z o.o.
Polityka prywatności

Poznaj nas lepiej:

Zadzwoń! +48 795 597 126

Napisz!

info@btcleanroom.pl

Najnowsze Referencje

cleanroom instalacje peryferyjne
Instalacja odciągania gazów i oparów wybuchowych

Ostatnie wpisy

ZAPROSZENIE: BT Cleanroom Engineering i BART zapraszają na targi LABS EXPO14 kwietnia 2023
System wentylacyjny HVAC gwarancją zapewnienia jakości powietrza w laboratorium14 marca 2023
ZAPROSZENIE: BT Cleanroom Engineering i BART na kongresie Świata Przemysłu Farmaceutycznego15 listopada 2022

Kategorie Informacji

Na skróty

automatyka automatyka przemyslowa bart branza farmaceutyczna clean room cleanroom farmacja filtry filtry hepa fumex GMP Good Manufacturing Practice instal filter izotopy kaskada cisnien klimatyzacja klimatyzacja precyzyjna kwalifikacja laboratorium laboratorium cleanroom monitoring czastek montaż clean room montaż cleeanroom odpylanie pomieszczenia czyste pomieszczeniaczyste pomieszczenia klasy A pomieszczenia klasy B pomieszczenia klasy C pomieszczenia klasy D pomieszczenia sterylne pracownia izotopowa pracownia leku jałowego projektowanie cleanroom projektowanie clean room promieniowanie jonizujące srodowisko kontrolowane sterowanie strefa kontrolowana system modulowy systemy BMS system zabudowy walidacja wentylacja wentylacja precyzyjna