BAZA WIEDZY: Klasy czystości powietrza A, B, C, D wg GMP
Przy wytwarzaniu sterylnych produktów leczniczych wyróżnia się cztery klasy czystości powietrza: A, B, C i D. Klasa A obowiązuje w wydzielonej strefie, w której są wykonywane czynności największego ryzyka, np.: w strefie napełniania, w strefie zamykania korkami, w strefie, gdzie są wykonywane aseptyczne połączenia, oraz w miejscach, gdzie znajdują się otwarte ampułki i fiolki. Klasa B przy produkcji aseptycznej i napełnianiu obowiązuje w strefie stanowiącej środowisko dla klasy A, natomiast klasa C i D obowiązuje w pomieszczeniach czystych, w których przeprowadza się mniej krytyczne etapy wytwarzania produktów sterylnych.
BAZA WIEDZY: Zabezpieczanie pomieszczeń sterylnych systemami kaskady ciśnień
Zabezpieczanie pomieszczeń sterylnych systemami kaskady ciśnień Aby zapobiec mieszaniu się powietrza i przedostawaniu się zanieczyszczonego powietrza do pomieszczeń sterylnych lub pomieszczeń pomocniczych, stosowane są systemy kaskady różnicy ciśnień. Pomieszczenia czyste są kwalifikowane w zależności od wymaganej jakości powietrza, a różnica ciśnień pomiędzy pomieszczeniem o wyższej…
BAZA WIEDZY: Wentylacja i klimatyzacja precyzyjna pomieszczeń czystych
Wentylacja i klimatyzacja precyzyjna pomieszczeń czystych Proces wytwarzania produktów leczniczych odbywa się na wielu etapach w stabilnym środowisku dzięki wykorzystaniu systemów pomieszczeń czystych. Kontroli podlega wtedy m.in. temperatura, wilgotność, nadciśnienie w pomieszczeniach, ilości cząstek o wielkościach mierzonych w mikrometrach, antystatyczność czy czystość mikrobiologiczna. Stworzenie odpowiednich…
BAZA WIEDZY: Modernizacje instalacji i renowacja urządzeń zwiększa bezpieczeństwo
Modernizacje instalacji i renowacja urządzeń zwiększa bezpieczeństwo Odpowiednia konserwacja urządzeń i instalacji jest istotą kontroli bezpieczeństwa. Natomiast okresowa modernizacja rozwiązań produkcyjnych, jak i towarzyszących im rozwiązań z zakresu precyzyjnych systemów cyrkulacji powietrza HVAC) ma wiele dodatkowych korzyści: zredukowany czas przestojów, niższe koszty konserwacji i części…
BAZA WIEDZY: Centralne systemy usuwania pyłów i odkurzania niezbędne dla bezpieczeństwa produkcji farmaceutycznej
Centralne systemy usuwania pyłów i odkurzania niezbędne dla bezpieczeństwa produkcji farmaceutycznej.
BAZA WIEDZY: Opracowanie koncepcji, projektowanie oraz kompletna instalacja pomieszczeń czystych – pomieszczeń o podwyższonych wymaganiach higienicznych
Opracowanie koncepcji, projektowanie oraz kompletna instalacja pomieszczeń czystych – pomieszczeń o podwyższonych wymaganiach higienicznych Szczególną uwagę należy zwrócić na wytwórnie produktów leczniczych stosujące substancje czynne o silnym działaniu farmakologicznym, toksycznym czy uczulającym. Przy realizacji inwestycji o takim ryzyku niezbędna jest bliska współpraca projektantów systemów cyrkulacji…
BAZA WIEDZY: Zapobieganie kontaminacji leków
Rozwiązania dla branży farmaceutycznej: Zapobieganie kontaminacji leków Sprawne instalacje z zakresu HVAC – ogrzewania, wentylacji, klimatyzacji – zapobiegają kontaminacji produktów leczniczych Dla firm farmaceutycznych bardzo ważną i uregulowaną prawnie kwestią jest przeciwdziałanie zanieczyszczeniu produktów leczniczych w miejscach ich wytwarzania. Długą listę zabezpieczeń można znaleźć w…
AKTY PRAWNE: Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines – EUdralex
DYREKTYWA KOMISJI (UE) 2017/1572 z dnia 15 września 2017 r. uzupełniająca dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych stosowanych u ludzi TREŚĆ DOKUMENTU DO POBRANIA
AKTY PRAWNE: Dyrektywa Komisji z dnia 23 lipca 1991 r. (91/412/EWG) – zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych
Dyrektywa Komisji z dnia 23 lipca 1991 r. ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych (91/412/EWG) TREŚĆ DYREKTYWY DO POBRANIA Zakres i Wybrane definicje: Artykuł 1 Zakres Artykuł 1 Niniejsza dyrektywa ustanawia zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych, których…
BAZA WIEDZY: Laboratorium clean room – projekt, budowa i uruchomienie
Od projektu do realizacji – wymagania projektowe i budowlane dla laboratoriów clean room. Autor: mgr biotechnologii, mgr chemii Patrycja Sitek, Dyrektor CR Konsulting. Projektowanie i budowa pomieszczeń clean room pozornie nie różnią się niczym od tworzenia tradycyjnych laboratoriów badawczych. Wszystko zaczyna się od projektu, który…
