Dyrektywa Komisji z dnia 23 lipca 1991 r. ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych (91/412/EWG)
Zakres i Wybrane definicje:
Artykuł 1
Zakres
Artykuł 1
Niniejsza dyrektywa ustanawia zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych, których produkcja wymaga zezwolenia określonego w art. 24 dyrektywy 81/851/EWG.
Artykuł 2
Do celów niniejszej dyrektywy zastosowanie ma definicja produktów leczniczych określona w art. 1 ust. 2 dyrektywy Rady 65/65/EWG [6] i definicja weterynaryjnych produktów leczniczych określona w art. 1 ust. 2 dyrektywy 81/851/EWG.
Dodatkowo:
- “producent” oznacza każdego posiadacza zezwolenia określonego w art. 24 dyrektywy 81/851/EWG,
- “wykwalifikowana osoba” oznacza osobę określoną w art. 29 dyrektywy 81/851/EWG,
- – “zapewnianie jakości farmaceutycznej” oznacza ogół rozwiązań organizacyjnych stosowanych w celu zapewnienia, by jakość weterynaryjnych produktów leczniczych odpowiadała potrzebom wynikającym z ich przeznaczenia,
- “dobra praktyka wytwarzania” oznacza część systemu zapewniania jakości, która gwarantuje, że produkty są wytwarzane i kontrolowane zgodnie z normami jakości właściwymi dla ich zamierzonego przeznaczenia.
